- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06049745
Verwendung von Misoprostol bei der hysteroskopischen Myomektomie
Verwendung von Misoprostol bei der hysteroskopischen Myomektomie, einer randomisierten peospective Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hysteroskopische Myomektomie ist ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff zur Entfernung von Uterusmyomen, die sich in der Gebärmutterhöhle befinden. Traditionell wird die hysteroskopische Myomektomie bei großen Myomen als zweistufiger Eingriff durchgeführt, wobei die Entfernung des Myoms in verschiedene Phasen unterteilt ist. Fortschritte bei chirurgischen Techniken und Geräten haben jedoch die Entwicklung der hysteroskopischen Myomektomie als einstufiges Verfahren ermöglicht, bei dem alle Myome in einer einzigen chirurgischen Sitzung entfernt werden.
Als einstufiges Verfahren bietet die hysteroskopische Myomektomie mehrere potenzielle Vorteile. Es macht mehrere Operationen überflüssig und verkürzt den gesamten Behandlungszeitraum für die Patienten. Die Größenbeschränkung für die hysteroskopische Myomektomie variiert je nach Chirurg und Einrichtung. Im Allgemeinen gelten submuköse Myome mit einem Durchmesser von bis zu 4 Zentimetern als geeignet für die hysteroskopische Resektion.
Eine Flüssigkeitsüberladung ist ein wichtiger Gesichtspunkt bei der hysteroskopischen Myomektomie, insbesondere wenn sie als einstufiger Eingriff durchgeführt wird, was sie zu einem zeitlich begrenzten Eingriff macht. Bei der hysteroskopischen Myomektomie wird ein Distensionsmedium verwendet, um die Gebärmutterhöhle zu erweitern, um eine bessere Visualisierung zu ermöglichen und einen Arbeitsraum für den Chirurgen zu schaffen. Allerdings besteht die Gefahr einer Flüssigkeitsüberladung, wenn übermäßig viel Flüssigkeit in den Blutkreislauf aufgenommen wird, was möglicherweise zu Komplikationen wie Elektrolytstörungen, Flüssigkeitsungleichgewicht, Hyponatriämie oder Herz-Kreislauf-Problemen führt. Um dieses Risiko zu mindern, werden während des Eingriffs bestimmte Vorsichtsmaßnahmen getroffen.
Wenn sich die Gebärmutter zusammenzieht, kann es zu mehreren Veränderungen am Myom kommen. Diese Veränderungen können sich auf die Position, Größe und Zugänglichkeit des Myoms auswirken und möglicherweise den chirurgischen Ansatz und das Ergebnis beeinflussen. Eine Myomaxtrusion tritt auf, wenn sich das Myom von seiner Befestigungsstelle löst und durch die Uteruskontraktionen aus der Gebärmutter gedrückt wird.
Eine von Murakami et al. veröffentlichte Fallstudie. diskutierten den beitragenden Effekt der intraoperativen Injektion von Prostaglandin F2 alpha bei einem Patienten, der sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterzog, was zu einer erfolgreichen einstufigen Hysteroresektoskopie eines sessilen submukösen Leiomyoms führte. Darüber hinaus beschrieb Indman in einer Reihe von 10 Fallstudien die Wirkung einer intrazervikalen Injektion von Carboprost vor der hysteroskopischen Resektion submuköser Myome, die nicht vollständig reseziert werden konnten.
Nach Kenntnis der Forscher war die Verwendung von Misoprostol bei der hysteroskopischen Resektion in erster Linie auf seine Rolle als Primer für die Erweiterung des Gebärmutterhalses vor dem Eingriff beschränkt. Die Verwendung von Misoprostol bei der Hysteroskopie kann die Notwendigkeit einer mechanischen Zervixdilatation verringern, viele Zentren verwenden Misoprostol jedoch nicht routinemäßig bei jeder Hysteroskopie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: oshri barel
- Telefonnummer: 972 55 938 2117
- E-Mail: oshrib@assuta.co.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: alona doron lalehzari
- Telefonnummer: 972 50 880 7991
- E-Mail: alonado@assuta.co.il
Studienorte
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Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
- sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen
- Submuköses Myom von weniger als 40 mm (Typ 0, 1 und 2)
- bis zu 2 submuköse Myome
- Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- Aufgrund einer Zervixstenose war es in der Vergangenheit nicht möglich, eine operative Hysteroskopie unter Narkose durchzuführen
- frühere PID oder dokumentierter Tubenverschluss
- positiver BHCG-Test
- Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver oder sprachlicher Barrieren
- Allergie gegen Misoprostol
- schwere COPD, Asthma oder Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Hysteroskopische Myomektomie ohne Misoprostol
Patienten, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten vor dem Eingriff keine Intervention.
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Experimental: Misoprostol-Gruppe
Patienten, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen, werden vor dem Eingriff randomisiert einer sublingualen Gabe von 400 µg Misoprostol zugeteilt.
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S.L. Misoprostol 400 µg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: vom ersten Einführen des Hysteroskops bis zum Ende des Eingriffs, Minuten
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Gesamtdauer des Eingriffs
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vom ersten Einführen des Hysteroskops bis zum Ende des Eingriffs, Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
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Flüssigkeitsdefizit, wie im Rahmen des Verfahrens gemessen
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vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
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Erfolg in einem Verfahren
Zeitfenster: vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
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Vollständige Entfernung des Myoms in einem einstufigen Verfahren
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vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
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chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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chirurgische Komplikationen nach der Dindo-Clavien-Skala
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1 Monat nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Zufriedenheit mit dem Eingriff auf einer Skala von 1-10
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innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Blutverlust
Zeitfenster: vom Beginn des Eingriffs bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
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geschätzter Blutverlust, wie vom Chirurgen während des Eingriffs gemessen
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vom Beginn des Eingriffs bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moawad NS, Palin H. Hysteroscopic Myomectomy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Jun;49(2):329-353. doi: 10.1016/j.ogc.2022.02.012.
- Loddo A, Djokovic D, Drizi A, De Vree BP, Sedrati A, van Herendael BJ. Hysteroscopic myomectomy: The guidelines of the International Society for Gynecologic Endoscopy (ISGE). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Jan;268:121-128. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.434. Epub 2021 Dec 1.
- Zayed M, Fouda UM, Zayed SM, Elsetohy KA, Hashem AT. Hysteroscopic Myomectomy of Large Submucous Myomas in a 1-Step Procedure Using Multiple Slicing Sessions Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(7):1196-202. doi: 10.1016/j.jmig.2015.06.008. Epub 2015 Jun 18.
- Indraccolo U, Bini V, Favilli A. Likelihood of Accomplishing an In-Patient Hysteroscopic Myomectomy in a One-Step Procedure: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Jan 8;2020:4208497. doi: 10.1155/2020/4208497. eCollection 2020.
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Murakami T, Shimizu T, Katahira A, Terada Y, Yokomizo R, Sawada R. Intraoperative injection of prostaglandin F2alpha in a patient undergoing hysteroscopic myomectomy. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1439-41. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00386-8.
- Indman PD. Use of carboprost to facilitate hysteroscopic resection of submucous myomas. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):68-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60014-x.
- Al-Fozan H, Firwana B, Al Kadri H, Hassan S, Tulandi T. Preoperative ripening of the cervix before operative hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 23;(4):CD005998. doi: 10.1002/14651858.CD005998.pub2.
- Lasmar RB, Lasmar BP, Celeste RK, da Rosa DB, Depes Dde B, Lopes RG. A new system to classify submucous myomas: a Brazilian multicenter study. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):575-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.026. Epub 2012 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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