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Verwendung von Misoprostol bei der hysteroskopischen Myomektomie

16. September 2023 aktualisiert von: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

Verwendung von Misoprostol bei der hysteroskopischen Myomektomie, einer randomisierten peospective Studie

Die hysteroskopische Myomektomie eignet sich typischerweise für Myome mit einer Größe von weniger als 4 cm. Die Anwendung von Misoprostol vor dem Eingriff kann den Zugang zur Gebärmutter erleichtern, die Flüssigkeitsaufnahme verringern und den Blutverlust verringern, was folglich zu einer Verkürzung der Gesamtdauer des Eingriffs führt. In dieser randomisierten Studie wollen die Forscher die Auswirkungen der Misoprostol-Verabreichung und ihre Auswirkungen auf jeden der genannten Parameter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die hysteroskopische Myomektomie ist ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff zur Entfernung von Uterusmyomen, die sich in der Gebärmutterhöhle befinden. Traditionell wird die hysteroskopische Myomektomie bei großen Myomen als zweistufiger Eingriff durchgeführt, wobei die Entfernung des Myoms in verschiedene Phasen unterteilt ist. Fortschritte bei chirurgischen Techniken und Geräten haben jedoch die Entwicklung der hysteroskopischen Myomektomie als einstufiges Verfahren ermöglicht, bei dem alle Myome in einer einzigen chirurgischen Sitzung entfernt werden.

Als einstufiges Verfahren bietet die hysteroskopische Myomektomie mehrere potenzielle Vorteile. Es macht mehrere Operationen überflüssig und verkürzt den gesamten Behandlungszeitraum für die Patienten. Die Größenbeschränkung für die hysteroskopische Myomektomie variiert je nach Chirurg und Einrichtung. Im Allgemeinen gelten submuköse Myome mit einem Durchmesser von bis zu 4 Zentimetern als geeignet für die hysteroskopische Resektion.

Eine Flüssigkeitsüberladung ist ein wichtiger Gesichtspunkt bei der hysteroskopischen Myomektomie, insbesondere wenn sie als einstufiger Eingriff durchgeführt wird, was sie zu einem zeitlich begrenzten Eingriff macht. Bei der hysteroskopischen Myomektomie wird ein Distensionsmedium verwendet, um die Gebärmutterhöhle zu erweitern, um eine bessere Visualisierung zu ermöglichen und einen Arbeitsraum für den Chirurgen zu schaffen. Allerdings besteht die Gefahr einer Flüssigkeitsüberladung, wenn übermäßig viel Flüssigkeit in den Blutkreislauf aufgenommen wird, was möglicherweise zu Komplikationen wie Elektrolytstörungen, Flüssigkeitsungleichgewicht, Hyponatriämie oder Herz-Kreislauf-Problemen führt. Um dieses Risiko zu mindern, werden während des Eingriffs bestimmte Vorsichtsmaßnahmen getroffen.

Wenn sich die Gebärmutter zusammenzieht, kann es zu mehreren Veränderungen am Myom kommen. Diese Veränderungen können sich auf die Position, Größe und Zugänglichkeit des Myoms auswirken und möglicherweise den chirurgischen Ansatz und das Ergebnis beeinflussen. Eine Myomaxtrusion tritt auf, wenn sich das Myom von seiner Befestigungsstelle löst und durch die Uteruskontraktionen aus der Gebärmutter gedrückt wird.

Eine von Murakami et al. veröffentlichte Fallstudie. diskutierten den beitragenden Effekt der intraoperativen Injektion von Prostaglandin F2 alpha bei einem Patienten, der sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterzog, was zu einer erfolgreichen einstufigen Hysteroresektoskopie eines sessilen submukösen Leiomyoms führte. Darüber hinaus beschrieb Indman in einer Reihe von 10 Fallstudien die Wirkung einer intrazervikalen Injektion von Carboprost vor der hysteroskopischen Resektion submuköser Myome, die nicht vollständig reseziert werden konnten.

Nach Kenntnis der Forscher war die Verwendung von Misoprostol bei der hysteroskopischen Resektion in erster Linie auf seine Rolle als Primer für die Erweiterung des Gebärmutterhalses vor dem Eingriff beschränkt. Die Verwendung von Misoprostol bei der Hysteroskopie kann die Notwendigkeit einer mechanischen Zervixdilatation verringern, viele Zentren verwenden Misoprostol jedoch nicht routinemäßig bei jeder Hysteroskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
  • sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen
  • Submuköses Myom von weniger als 40 mm (Typ 0, 1 und 2)
  • bis zu 2 submuköse Myome
  • Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Aufgrund einer Zervixstenose war es in der Vergangenheit nicht möglich, eine operative Hysteroskopie unter Narkose durchzuführen
  • frühere PID oder dokumentierter Tubenverschluss
  • positiver BHCG-Test
  • Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver oder sprachlicher Barrieren
  • Allergie gegen Misoprostol
  • schwere COPD, Asthma oder Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hysteroskopische Myomektomie ohne Misoprostol
Patienten, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten vor dem Eingriff keine Intervention.
Experimental: Misoprostol-Gruppe
Patienten, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen, werden vor dem Eingriff randomisiert einer sublingualen Gabe von 400 µg Misoprostol zugeteilt.
S.L. Misoprostol 400 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: vom ersten Einführen des Hysteroskops bis zum Ende des Eingriffs, Minuten
Gesamtdauer des Eingriffs
vom ersten Einführen des Hysteroskops bis zum Ende des Eingriffs, Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
Flüssigkeitsdefizit, wie im Rahmen des Verfahrens gemessen
vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
Erfolg in einem Verfahren
Zeitfenster: vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
Vollständige Entfernung des Myoms in einem einstufigen Verfahren
vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
chirurgische Komplikationen nach der Dindo-Clavien-Skala
1 Monat nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit dem Eingriff auf einer Skala von 1-10
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Blutverlust
Zeitfenster: vom Beginn des Eingriffs bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten
geschätzter Blutverlust, wie vom Chirurgen während des Eingriffs gemessen
vom Beginn des Eingriffs bis zum Verlassen des Operationssaals durch den Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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