末梢神経障害に対する手足の体操
神経毒性化学療法を受けている乳がん女性における末梢神経障害に対する手足の運動の効果
調査の概要
詳細な説明
はじめに: がんの罹患率の増加、化学療法の適応拡大、末梢神経障害や疼痛などの副作用を伴う新しい化学療法剤の開発により、症状コントロールのための新しい評価およびケア戦略の重要性が高まっています。 文献レビューでは、神経因性疼痛、生活の質および日常生活活動に対する神経障害の影響を評価する研究はあるものの、化学療法誘発性の神経障害の軽減に関する研究は非常に限られていることが判明しました。 神経障害を予防するための簡単な自宅エクササイズは、毎日短時間で行うことができ、特別な器具は必要ありません。 これらの運動は、神経障害のある人の痛みを軽減することで生活の質を向上させる代替療法として機能する可能性があります。
目的: この研究は、タキサンを服用している乳がん患者の末梢神経障害と生活の質に対する手と足の運動の効果を比較するために実施されます。
方法: この研究は、ランダム化対照研究デザインを使用して実施されます。 研究サンプルは、訓練研究病院の化学療法ユニットで化学療法を受けている乳がんの女性 84 人で構成されます。 研究データは、紹介情報フォーム、ビジュアル アナログ アンケート (VAS)、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) - 末梢神経障害、EORTC QLQ-CIPN 20 を使用して収集されます。 運動プログラムは、最初の神経障害の症状が現れた週に開始され、8週間継続されます。 データは、運動を開始した週 (T1) と運動後 8 週間目 (T2) の 2 つの期間で収集されます。
結論:自宅で簡単な運動を実践することで、神経障害の症状が軽減され、神経毒性のある化学療法を受けている乳がん女性の生活の質が向上すると考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Health Science University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 乳がんの臨床診断
- トルコ語を読み、話すことができる必要があります
- タキサン群が化学療法を受けるのは初めてでなければなりません
- CTCAEによると少なくともグレード1の神経障害がある必要があります
- 研究に参加することに同意する必要があります
除外基準:
- 化学療法によって引き起こされない末梢神経障害状態の存在[腫瘍圧迫、栄養障害、感染症、脳卒中などの神経疾患、糖尿病など]
- 皮膚の感染症、瘢痕組織、炎症、または手や足の切り傷
- 精神神経疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:マッサージボールを使ったエクササイズ
運動グループは、8週間にわたって自宅での手と足の運動に参加します。
運動プログラムは、最初の神経障害の症状が現れた週に開始され、8週間継続されます。
演習は8週間続き、1日3回、少なくとも週に3回行われる。
エクササイズグループには詳細なエクササイズパンフレットが渡されます。
マッサージボール群の患者様にはマッサージボールをお渡しし、エクササイズに使用していただきます。
|
運動グループは、8週間にわたって自宅での手と足の運動に参加します。 運動プログラムは、最初の神経障害の症状が現れた週に開始され、8週間継続されます。 演習は8週間続き、1日3回、少なくとも週に3回行われる。 マッサージボール群の患者様にはマッサージボールをお渡しし、エクササイズに使用していただきます。 ストレスボールグループの患者には、エクササイズで使用するストレスボールが与えられます。 |
|
実験的:ストレスボールを使ったエクササイズ
運動グループは、8週間にわたって自宅での手と足の運動に参加します。
運動プログラムは、最初の神経障害の症状が現れた週に開始され、8週間継続されます。
演習は8週間続き、1日3回、少なくとも週に3回行われる。
エクササイズグループには詳細なエクササイズパンフレットが渡されます。
ストレスボールグループの患者には、エクササイズで使用するストレスボールが与えられます。
|
運動グループは、8週間にわたって自宅での手と足の運動に参加します。 運動プログラムは、最初の神経障害の症状が現れた週に開始され、8週間継続されます。 演習は8週間続き、1日3回、少なくとも週に3回行われる。 マッサージボール群の患者様にはマッサージボールをお渡しし、エクササイズに使用していただきます。 ストレスボールグループの患者には、エクササイズで使用するストレスボールが与えられます。 |
|
介入なし:コントロール
追跡期間中、対照群の患者には介入は適用されず、データ収集フォームのみが適用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0):
時間枠:8週間
|
NCI-CTCAE v.5.0 は、既知の有害事象の標準化された定義を発行し、がん治療を受けている患者の臓器毒性の重症度を定義します。
NCI-CTCAEでは、化学療法関連末梢神経障害の重症度を運動末梢神経障害と感覚末梢神経障害の2つに分け、患者の日常生活や身の回りのケアに支障をきたす訴えの重症度を問う。
|
8週間
|
|
欧州がん研究・治療機関の QOL アンケート 化学療法誘発性末梢神経障害 (EORTC QLQ-CIPN 20)
時間枠:8週間
|
それは、化学療法に関連した末梢神経障害症状の影響と、これらの症状によって引き起こされる患者への機能制限を明らかにします。
この尺度には、感覚(うずき、しびれ、痛み、歩いたり立ったりするときの不安定さ、温度と聴覚の識別)、運動(けいれん、書き物をする、小さな物体をつかむ、衰弱)、および自律(位置を変えた後のめまい、視力、勃起不全)が含まれます。
これには 3 つの下位尺度があり、尺度内の 20 項目はリッカート型で、回答はまったく 1 点、少しだけ 2 点、多い 3 点、多い 4 点を与えることで評価されます。
これらのセクションのスコアが高い場合は、症状や問題が多いことを示し、スコアが低い場合は、症状や問題が少ないことを示します。
|
8週間
|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:8週間
|
Visual Analog Scale(VAS)疼痛スコアは、「痛みなし」(スコア = 0)および「最悪の痛み」(スコア = 10)として評価されました。
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Neşe Uysal、Amasya U
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。