Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia ręka-stopa w neuropatii obwodowej

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amasya University

Wpływ ćwiczeń ręka-stopa na neuropatię obwodową u kobiet chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii neurotoksycznej

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania wpływu ćwiczeń rąk i stóp na neuropatię obwodową i jakość życia chorych na raka piersi przyjmujących taksany

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Nowe strategie oceny i opieki mające na celu kontrolę objawów zyskują na znaczeniu ze względu na rosnącą częstość występowania nowotworów, poszerzenie wskazań do chemioterapii oraz rozwój nowych środków chemioterapeutycznych powodujących skutki uboczne, takie jak neuropatia obwodowa i ból. W przeglądzie literatury, choć istnieją badania oceniające wpływ bólu neuropatycznego, neuropatii na jakość życia i czynności dnia codziennego, ustalono, że istnieje bardzo ograniczona liczba badań dotyczących ograniczenia neuropatii wywołanej chemioterapią. Proste, domowe ćwiczenia zapobiegające neuropatii można wykonywać codziennie w krótkim czasie i nie wymagają specjalnego sprzętu. Ćwiczenia te mogą służyć jako alternatywna terapia poprawiająca jakość życia poprzez zmniejszenie bólu u osób z neuropatią.

Cel: Badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania wpływu ćwiczeń rąk i stóp na neuropatię obwodową i jakość życia chorych na raka piersi przyjmujących taksany.

Metoda: Badanie to zostanie przeprowadzone w oparciu o randomizowany projekt badania kontrolowanego. Próba badawcza będzie składać się z 84 kobiet chorych na raka piersi, otrzymujących chemioterapię na oddziale chemioterapii szpitala szkoleniowo-badawczego. Dane badawcze będą gromadzone przy użyciu formularza informacji wstępnych, kwestionariusza wizualnej analogii (VAS), wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) -Neropatia obwodowa, EORTC QLQ-CIPN 20. Program ćwiczeń rozpocznie się w tygodniu, w którym pojawią się pierwsze objawy neuropatii i będzie kontynuowany przez 8 tygodni. Dane będą zbierane w dwóch okresach: tydzień rozpoczęcia ćwiczeń (T1) i 8 tydzień po wysiłku (T2).

Wnioski: Uważa się, że proste ćwiczenia wykonywane w domu zmniejszą objawy neuropatii i poprawią jakość życia kobiet chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię neurotoksyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Health Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Diagnostyka kliniczna raka piersi
  • Musi umieć czytać i mówić po turecku
  • To musi być pierwszy raz, kiedy grupa taksanowa otrzymuje chemioterapię
  • Musi mieć neuropatię co najmniej 1. stopnia według CTCAE
  • Należy wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanów neuropatii obwodowej niespowodowanej chemioterapią [ucisk guza, zaburzenia odżywiania, infekcje, choroby neurologiczne takie jak udar, cukrzyca itp.]
  • Infekcja skóry, blizna, zapalenie lub skaleczenia dłoni lub stóp
  • Choroba neuropsychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ćwiczenia z piłką masującą
Grupa ćwicząca będzie uczestniczyć w domowych ćwiczeniach dłoni i stóp przez 8 tygodni. Program ćwiczeń rozpocznie się w tygodniu, w którym pojawią się pierwsze objawy neuropatii i będzie kontynuowany przez 8 tygodni. Ćwiczenia, które będą trwały 8 tygodni, będą wykonywane 3 razy dziennie i co najmniej 3 razy w tygodniu. Szczegółowa broszura z ćwiczeniami zostanie przekazana grupie ćwiczącej. Pacjenci w grupie z piłką masującą otrzymają piłkę masującą do wykorzystania w ćwiczeniach.
Inny: Ćwiczenia dłoni i stóp

Grupa ćwicząca będzie uczestniczyć w domowych ćwiczeniach dłoni i stóp przez 8 tygodni. Program ćwiczeń rozpocznie się w tygodniu, w którym pojawią się pierwsze objawy neuropatii i będzie kontynuowany przez 8 tygodni. Ćwiczenia, które będą trwały 8 tygodni, będą wykonywane 3 razy dziennie i co najmniej 3 razy w tygodniu.

Pacjenci w grupie z piłką masującą otrzymają piłkę masującą do wykorzystania w ćwiczeniach. Pacjenci w grupie z piłką antystresową otrzymają piłkę antystresową do wykorzystania w ćwiczeniach.
Eksperymentalny: ćwiczenia z piłką antystresową
Grupa ćwicząca będzie uczestniczyć w domowych ćwiczeniach dłoni i stóp przez 8 tygodni. Program ćwiczeń rozpocznie się w tygodniu, w którym pojawią się pierwsze objawy neuropatii i będzie kontynuowany przez 8 tygodni. Ćwiczenia, które będą trwały 8 tygodni, będą wykonywane 3 razy dziennie i co najmniej 3 razy w tygodniu. Szczegółowa broszura z ćwiczeniami zostanie przekazana grupie ćwiczącej. Pacjenci w grupie z piłką antystresową otrzymają piłkę antystresową do wykorzystania w ćwiczeniach
Inny: Ćwiczenia dłoni i stóp

Grupa ćwicząca będzie uczestniczyć w domowych ćwiczeniach dłoni i stóp przez 8 tygodni. Program ćwiczeń rozpocznie się w tygodniu, w którym pojawią się pierwsze objawy neuropatii i będzie kontynuowany przez 8 tygodni. Ćwiczenia, które będą trwały 8 tygodni, będą wykonywane 3 razy dziennie i co najmniej 3 razy w tygodniu.

Pacjenci w grupie z piłką masującą otrzymają piłkę masującą do wykorzystania w ćwiczeniach. Pacjenci w grupie z piłką antystresową otrzymają piłkę antystresową do wykorzystania w ćwiczeniach.
Brak interwencji: kontrola
W okresie obserwacji nie zostaną zastosowane żadne interwencje u pacjentów z grupy kontrolnej, zastosowane zostaną jedynie formularze gromadzenia danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0):
Ramy czasowe: 8 tydzień
NCI-CTCAE v.5.0 publikuje ustandaryzowane definicje znanych zdarzeń niepożądanych i określa stopień nasilenia toksyczności narządowej u pacjentów poddawanych leczeniu nowotworu. W badaniu NCI-CTCAE stopień nasilenia neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią dzieli się na dwa rodzaje: neuropatię obwodową ruchową i czuciową, przy czym kwestionuje się stopień nasilenia dolegliwości utrudniających codzienne życie i higienę osobistą pacjenta.
8 tydzień
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Neuropatia Obwodowa Indukowana Chemioterapią (EORTC QLQ-CIPN 20)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Ujawnia wpływ objawów neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią i ograniczenia funkcjonalne powodowane przez te objawy u pacjentów. Skala obejmuje sensoryczną (mrowienie, drętwienie, ból, niestabilność podczas chodzenia lub stania, rozróżnienie temperatury i słuchu), motoryczną (skurcze, pisanie, chwytanie małych przedmiotów, osłabienie) i autonomiczną (zawroty głowy po zmianie pozycji, wzrok, zaburzenia erekcji). Posiada 3 podskale: Skala składa się z 20 pozycji typu Likerta, a odpowiedzi są oceniane poprzez przyznanie 1 punktu w ogóle, 2 trochę, 3 punkty dużo, 4 punkty dużo. Wysokie wyniki w tych sekcjach wskazują na więcej objawów i problemów, a niskie wyniki oznaczają mniej objawów i problemów.
8 tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) została oceniona jako „brak bólu” (wynik = 0) i „najgorszy ból” (wynik = 10).
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amasya University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neşe Uysal, Amasya U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AmasyaU-NU-678

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenia dłoni i stóp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj