Hånd-fotøvelser på perifer nevropati
Effekten av hånd-fotøvelser på perifer nevropati hos kvinner med brystkreft som får nevrotoksisk kjemoterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning: Nye evaluerings- og pleiestrategier for symptomkontroll får stadig større betydning på grunn av den økende forekomsten av kreft, utvidelse av kjemoterapiindikasjoner og utviklingen av nye kjemoterapeutiske midler med bivirkninger som perifer nevropati og smerte. I litteraturgjennomgangen, selv om det er studier som evaluerer effekten av nevropatisk smerte, nevropati på livskvalitet og daglige aktiviteter, ble det fastslått at det er et svært begrenset antall studier for å redusere kjemoterapi-indusert nevropati. Enkle hjemmeøvelser for å forhindre nevropati kan gjøres daglig på kort tid og krever ikke spesialutstyr. Disse øvelsene kan tjene som en alternativ terapi for å forbedre livskvaliteten ved å redusere smerte hos personer med nevropati.
Formål: Denne studien vil bli utført for å sammenligne effekten av hånd- og fotøvelser på perifer nevropati og livskvalitet hos brystkreftpasienter som tar taxaner.
Metode: Denne studien vil bli utført ved hjelp av et randomisert kontrollert forskningsdesign. Forskningsutvalget vil bestå av 84 kvinner med brystkreft som får cellegift i cellegiftenheten til et trenings- og forskningssykehus. Forskningsdata vil bli samlet inn ved hjelp av Introductory Information Form, Visual Analog Questionnaire (VAS), National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) - Perifer nevropati, EORTC QLQ-CIPN 20. Treningsprogrammet starter den uken det første nevropatisymptomet vises og fortsetter i 8 uker. Data vil bli samlet inn i to tidsperioder: uken etter treningsstart (T1) og 8. uke etter trening (T2).
Konklusjon: Det antas at hjemmebasert, enkel treningspraksis vil redusere nevropatisymptomer og forbedre livskvaliteten hos kvinner med brystkreft som får nevrotoksisk kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Health Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Klinisk diagnose av brystkreft
- Må kunne lese og snakke tyrkisk
- Må være første gang taxangruppen får cellegift
- Må ha minst grad 1 nevropati i henhold til CTCAE
- Må godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av perifere nevropatitilstander som ikke er forårsaket av kjemoterapi [tumorkompresjon, ernæringsforstyrrelser, infeksjoner, nevrologiske sykdommer som slag, diabetes, etc.]
- Hudinfeksjon, arrvev, betennelse eller kutt på hender eller føtter
- Nevropsykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trening med massasjeball
Treningsgruppen skal delta på hjemmebaserte hånd- og fotøvelser i 8 uker.
Treningsprogrammet starter den uken det første nevropatisymptomet vises og fortsetter i 8 uker.
Øvelsene, som vil vare i 8 uker, skal utføres 3 ganger om dagen og minst 3 ganger i uken.
En detaljert øvingsbrosjyre vil bli gitt til øvingsgruppen.
Pasienter i massasjeballgruppen får utdelt en massasjeball som skal brukes i øvelser.
|
Treningsgruppen skal delta på hjemmebaserte hånd- og fotøvelser i 8 uker. Treningsprogrammet starter den uken det første nevropatisymptomet vises og fortsetter i 8 uker. Øvelsene, som vil vare i 8 uker, skal utføres 3 ganger om dagen og minst 3 ganger i uken. Pasienter i massasjeballgruppen får utdelt en massasjeball som skal brukes i øvelser. Pasienter i stressballgruppen vil få utdelt en stressball som skal brukes i øvelser. |
|
Eksperimentell: trening med stressball
Treningsgruppen skal delta på hjemmebaserte hånd- og fotøvelser i 8 uker.
Treningsprogrammet starter den uken det første nevropatisymptomet vises og fortsetter i 8 uker.
Øvelsene, som vil vare i 8 uker, skal utføres 3 ganger om dagen og minst 3 ganger i uken.
En detaljert øvingsbrosjyre vil bli gitt til øvingsgruppen.
Pasienter i stressballgruppen vil få utdelt en stressball som skal brukes i øvelser
|
Treningsgruppen skal delta på hjemmebaserte hånd- og fotøvelser i 8 uker. Treningsprogrammet starter den uken det første nevropatisymptomet vises og fortsetter i 8 uker. Øvelsene, som vil vare i 8 uker, skal utføres 3 ganger om dagen og minst 3 ganger i uken. Pasienter i massasjeballgruppen får utdelt en massasjeball som skal brukes i øvelser. Pasienter i stressballgruppen vil få utdelt en stressball som skal brukes i øvelser. |
|
Ingen inngripen: kontroll
Det vil ikke bli satt inn intervensjon overfor pasientene i kontrollgruppen i oppfølgingsperioden, kun datainnsamlingsskjemaer benyttes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0(NCI-CTCAE v5.0):
Tidsramme: 8 uker
|
NCI-CTCAE v.5.0 publiserer standardiserte definisjoner for kjente bivirkninger og definerer alvorlighetsgraden av organtoksisitet for pasienter som får kreftbehandling.
I NCI-CTCAE er alvorlighetsgraden av kjemoterapirelatert perifer nevropati delt i to: motorisk og sensorisk perifer nevropati, og det stilles spørsmål ved alvorlighetsgraden av plager som forstyrrer pasientenes daglige liv og personlige pleie.
|
8 uker
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (EORTC QLQ-CIPN 20)
Tidsramme: 8 uker
|
Den avslører effektene av kjemoterapirelaterte symptomer på perifer nevropati og de funksjonelle begrensningene forårsaket av disse symptomene på pasienter.
Skalaen inkluderer sensorisk (prikking, nummenhet, smerte, ustabilitet når du går eller står, skille temperatur og hørsel), motorisk (kramper, skriving, gripe små gjenstander, svakhet) og autonom (svimmelhet etter endring av posisjon, syn, erektil dysfunksjon).
Den har 3 underskalaer: De 20 punktene i skalaen er av typen Likert og svarene vurderes ved å gi 1 poeng i det hele tatt, 2 litt, 3 poeng mye, 4 poeng mye.
Høye skårer fra disse seksjonene indikerer flere symptomer og problemer, og lave skårer indikerer færre symptomer og problemer.
|
8 uker
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore ble evaluert som "ingen smerte" (score = 0) og "verste smerte" (score = 10).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neşe Uysal, Amasya U
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AmasyaU-NU-678
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .