Esercizi mano-piede sulla neuropatia periferica
L'effetto degli esercizi mani-piedi sulla neuropatia periferica nelle donne con cancro al seno che ricevono chemioterapia neurotossica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: nuove strategie di valutazione e cura per il controllo dei sintomi stanno acquisendo importanza a causa della crescente prevalenza del cancro, dell'espansione delle indicazioni chemioterapiche e dello sviluppo di nuovi agenti chemioterapici con effetti collaterali come neuropatia periferica e dolore. Nella revisione della letteratura, sebbene esistano studi che valutano gli effetti del dolore neuropatico e della neuropatia sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane, è stato stabilito che esiste un numero molto limitato di studi sulla riduzione della neuropatia indotta dalla chemioterapia. Semplici esercizi a casa per prevenire la neuropatia possono essere eseguiti quotidianamente in un breve periodo di tempo e non richiedono attrezzature speciali. Questi esercizi possono servire come terapia alternativa per migliorare la qualità della vita riducendo il dolore nelle persone con neuropatia.
Scopo: Questo studio sarà condotto per confrontare gli effetti degli esercizi con le mani e i piedi sulla neuropatia periferica e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno che assumono taxani.
Metodo: questo studio sarà condotto utilizzando un disegno di ricerca controllato randomizzato. Il campione di ricerca sarà composto da 84 donne affette da cancro al seno che ricevono chemioterapia nell'unità di chemioterapia di un ospedale di formazione e ricerca. I dati di ricerca verranno raccolti utilizzando il modulo di informazioni introduttive, Visual Analog Questionnaire (VAS), National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) -Peripheral Neuropathy, EORTC QLQ-CIPN 20. Il programma di esercizi inizierà la settimana in cui appare il primo sintomo della neuropatia e continuerà per 8 settimane. I dati verranno raccolti in due periodi di tempo: la settimana di inizio dell'esercizio (T1) e l'ottava settimana dopo l'esercizio (T2).
Conclusione: si ritiene che semplici esercizi domiciliari ridurranno i sintomi della neuropatia e miglioreranno la qualità della vita nelle donne con cancro al seno che ricevono chemioterapia neurotossica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Health Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età di 18-80 anni
- Diagnosi clinica del cancro al seno
- Deve essere in grado di leggere e parlare turco
- Deve essere la prima volta che il gruppo dei taxani riceve la chemioterapia
- Deve avere una neuropatia almeno di grado 1 secondo CTCAE
- Deve accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni di neuropatia periferica non causate dalla chemioterapia [compressione tumorale, disturbi nutrizionali, infezioni, malattie neurologiche come ictus, diabete, ecc.]
- Infezione della pelle, tessuto cicatriziale, infiammazione o tagli sulle mani o sui piedi
- Malattia neuropsichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizio con palla da massaggio
Il gruppo di esercizi parteciperà ad esercizi per mani e piedi a casa per 8 settimane.
Il programma di esercizi inizierà la settimana in cui appare il primo sintomo della neuropatia e continuerà per 8 settimane.
Gli esercizi, che dureranno 8 settimane, verranno eseguiti 3 volte al giorno e almeno 3 volte a settimana.
Al gruppo di esercitazione verrà consegnata una brochure dettagliata degli esercizi.
Ai pazienti del gruppo con palla da massaggio verrà consegnata una palla da massaggio da utilizzare negli esercizi.
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Il gruppo di esercizi parteciperà ad esercizi per mani e piedi a casa per 8 settimane. Il programma di esercizi inizierà la settimana in cui appare il primo sintomo della neuropatia e continuerà per 8 settimane. Gli esercizi, che dureranno 8 settimane, verranno eseguiti 3 volte al giorno e almeno 3 volte a settimana. Ai pazienti del gruppo con palla da massaggio verrà consegnata una palla da massaggio da utilizzare negli esercizi. Ai pazienti del gruppo palla antistress verrà consegnata una palla antistress da utilizzare negli esercizi. |
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Sperimentale: esercizio con palla antistress
Il gruppo di esercizi parteciperà ad esercizi per mani e piedi a casa per 8 settimane.
Il programma di esercizi inizierà la settimana in cui appare il primo sintomo della neuropatia e continuerà per 8 settimane.
Gli esercizi, che dureranno 8 settimane, verranno eseguiti 3 volte al giorno e almeno 3 volte a settimana.
Al gruppo di esercitazione verrà consegnata una brochure dettagliata degli esercizi.
Ai pazienti del gruppo palla antistress verrà consegnata una palla antistress da utilizzare negli esercizi
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Il gruppo di esercizi parteciperà ad esercizi per mani e piedi a casa per 8 settimane. Il programma di esercizi inizierà la settimana in cui appare il primo sintomo della neuropatia e continuerà per 8 settimane. Gli esercizi, che dureranno 8 settimane, verranno eseguiti 3 volte al giorno e almeno 3 volte a settimana. Ai pazienti del gruppo con palla da massaggio verrà consegnata una palla da massaggio da utilizzare negli esercizi. Ai pazienti del gruppo palla antistress verrà consegnata una palla antistress da utilizzare negli esercizi. |
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Nessun intervento: controllo
Nessun intervento verrà applicato ai pazienti del gruppo di controllo durante il periodo di follow-up, verranno applicati solo moduli di raccolta dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0):
Lasso di tempo: 8 settimane
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NCI-CTCAE v.5.0 pubblica definizioni standardizzate per eventi avversi noti e definisce la gravità delle tossicità d'organo per i pazienti sottoposti a trattamento antitumorale.
Nello studio NCI-CTCAE, la gravità della neuropatia periferica correlata alla chemioterapia è divisa in due: neuropatia periferica motoria e sensoriale, e viene messa in discussione la gravità dei disturbi che interferiscono con la vita quotidiana e la cura personale dei pazienti.
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8 settimane
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Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Questionario sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (EORTC QLQ-CIPN 20)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Rivela gli effetti dei sintomi della neuropatia periferica correlata alla chemioterapia e le limitazioni funzionali causate da questi sintomi sui pazienti.
La scala comprende sensoriali (formicolio, intorpidimento, dolore, instabilità quando si cammina o si sta in piedi, distinzione della temperatura e dell'udito), motorie (crampi, scrittura, afferrare piccoli oggetti, debolezza) e autonomiche (vertigini dopo aver cambiato posizione, vista, disfunzione erettile).
Ha 3 sottoscale: I 20 item della scala sono di tipo Likert e le risposte vengono valutate dando 1 punto a tutto, 2 poco, 3 punti molto, 4 punti molto.
I punteggi alti di queste sezioni indicano più sintomi e problemi, mentre i punteggi bassi indicano meno sintomi e problemi.
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8 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il punteggio del dolore sulla Visual Analog Scale (VAS) è stato valutato come "nessun dolore" (punteggio = 0) e "dolore peggiore" (punteggio = 10).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neşe Uysal, Amasya U
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AmasyaU-NU-678
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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