Käsien ja jalkojen harjoitukset perifeerisessä neuropatiassa
Käsi-jalkaharjoituksen vaikutus perifeeriseen neuropatiaan rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat neurotoksista kemoterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Uudet arviointi- ja hoitostrategiat oireiden hallintaan ovat lisääntymässä syövän lisääntyvän esiintyvyyden, kemoterapiaindikaatioiden laajenemisen ja uusien kemoterapeuttisten aineiden kehittämisen vuoksi, joilla on sivuvaikutuksia, kuten perifeeristä neuropatiaa ja kipua. Vaikka kirjallisuuskatsauksessa on tutkimuksia, joissa arvioidaan neuropaattisen kivun, neuropatian vaikutuksia elämänlaatuun ja päivittäiseen elämään, todettiin, että kemoterapian aiheuttaman neuropatian vähentämiseksi on olemassa hyvin rajallinen määrä tutkimuksia. Yksinkertaiset, kotona tehtävät harjoitukset neuropatian ehkäisemiseksi voidaan tehdä päivittäin lyhyessä ajassa, eivätkä ne vaadi erityisiä laitteita. Nämä harjoitukset voivat toimia vaihtoehtoisena hoitona elämänlaadun parantamiseksi vähentämällä kipua ihmisillä, joilla on neuropatia.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla käsi- ja jalkaharjoitusten vaikutuksia perifeeriseen neuropatiaan ja elämänlaatuun rintasyöpäpotilailla, jotka käyttävät taksaaneja.
Menetelmä: Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Tutkimusotokseen tulee 84 rintasyöpää sairastavaa naista, jotka saavat kemoterapiaa koulutus- ja tutkimussairaalan kemoterapiayksikössä. Tutkimustiedot kerätään Introductory Information Form -lomakkeella, Visual Analog Questionnaire (VAS), National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) - Perifeerinen neuropatia, EORTC QLQ-CIPN 20. Harjoitusohjelma alkaa viikolla, jolloin ensimmäinen neuropatian oire ilmaantuu, ja jatkuu 8 viikkoa. Tietoja kerätään kahdelta ajanjaksolta: harjoituksen alkamisviikko (T1) ja 8. viikko harjoituksen jälkeen (T2).
Johtopäätös: Uskotaan, että kotona tehtävät yksinkertaiset harjoitukset vähentävät neuropatian oireita ja parantavat neurotoksista kemoterapiaa saavien rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Health Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Rintasyövän kliininen diagnoosi
- Pitää osata lukea ja puhua turkkia
- Täytyy olla ensimmäinen kerta, kun taksaaniryhmä saa kemoterapiaa
- Sinulla on oltava vähintään 1. asteen neuropatia CTCAE:n mukaan
- Sinun on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin kemoterapian aiheuttamien perifeeristen neuropatioiden esiintyminen [kasvainkompressio, ravitsemushäiriöt, infektiot, neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, diabetes jne.]
- Ihotulehdus, arpikudos, tulehdus tai haavat käsissä tai jaloissa
- Neuropsykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: harjoitus hierontapallolla
Harjoitusryhmä osallistuu kotitehtäviin käsi- ja jalkaharjoituksiin 8 viikon ajan.
Harjoitusohjelma alkaa viikolla, jolloin ensimmäinen neuropatian oire ilmaantuu, ja jatkuu 8 viikkoa.
Harjoituksia, jotka kestävät 8 viikkoa, tehdään 3 kertaa päivässä ja vähintään 3 kertaa viikossa.
Harjoitusryhmälle toimitetaan yksityiskohtainen harjoitusesite.
Hierontapalloryhmän potilaille annetaan hierontapallo harjoituksissa käytettäväksi.
|
Harjoitusryhmä osallistuu kotitehtäviin käsi- ja jalkaharjoituksiin 8 viikon ajan. Harjoitusohjelma alkaa viikolla, jolloin ensimmäinen neuropatian oire ilmaantuu, ja jatkuu 8 viikkoa. Harjoituksia, jotka kestävät 8 viikkoa, tehdään 3 kertaa päivässä ja vähintään 3 kertaa viikossa. Hierontapalloryhmän potilaille annetaan hierontapallo harjoituksissa käytettäväksi. Stressipalloryhmän potilaille annetaan stressipallo harjoituksissa käytettäväksi. |
|
Kokeellinen: harjoittele stressipallolla
Harjoitusryhmä osallistuu kotitehtäviin käsi- ja jalkaharjoituksiin 8 viikon ajan.
Harjoitusohjelma alkaa viikolla, jolloin ensimmäinen neuropatian oire ilmaantuu, ja jatkuu 8 viikkoa.
Harjoituksia, jotka kestävät 8 viikkoa, tehdään 3 kertaa päivässä ja vähintään 3 kertaa viikossa.
Harjoitusryhmälle toimitetaan yksityiskohtainen harjoitusesite.
Stressipalloryhmän potilaille annetaan stressipallo harjoituksissa käytettäväksi
|
Harjoitusryhmä osallistuu kotitehtäviin käsi- ja jalkaharjoituksiin 8 viikon ajan. Harjoitusohjelma alkaa viikolla, jolloin ensimmäinen neuropatian oire ilmaantuu, ja jatkuu 8 viikkoa. Harjoituksia, jotka kestävät 8 viikkoa, tehdään 3 kertaa päivässä ja vähintään 3 kertaa viikossa. Hierontapalloryhmän potilaille annetaan hierontapallo harjoituksissa käytettäväksi. Stressipalloryhmän potilaille annetaan stressipallo harjoituksissa käytettäväksi. |
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmän potilaisiin ei puututa seurantajakson aikana, vaan käytetään vain tiedonkeruulomakkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 5.0 (NCI-CTCAE v5.0):
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
NCI-CTCAE v.5.0 julkaisee standardoidut määritelmät tunnetuille haittatapahtumille ja määrittelee elintoksisuuden vakavuuden potilaille, jotka saavat syöpähoitoa.
NCI-CTCAE:ssä kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian vakavuus jaetaan kahteen: motoriseen ja sensoriseen perifeeriseen neuropatiaan, ja potilaan jokapäiväistä elämää ja henkilökohtaista hoitoa häiritsevien vaivojen vakavuus kyseenalaistetaan.
|
8 viikkoa
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire -kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (EORTC QLQ- CIPN 20)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Se paljastaa kemoterapiaan liittyvien perifeerisen neuropatian oireiden vaikutukset ja näiden oireiden aiheuttamat toiminnalliset rajoitukset potilaille.
Asteikko sisältää sensorisen (pistely, tunnottomuus, kipu, epävakaus kävellessä tai seistessä, lämpötilan ja kuulon erottaminen), motorista (krampit, kirjoittaminen, pienten esineiden tarttuminen, heikkous) ja autonomisen (huimaus asennon vaihdon jälkeen, näkö, erektiohäiriö).
Siinä on 3 alaasteikkoa: Asteikon 20 kohtaa ovat Likert-tyyppisiä ja vastaukset arvioidaan antamalla 1 piste ollenkaan, 2 vähän, 3 pistettä paljon, 4 pistettä paljon.
Näiden osien korkeat pisteet osoittavat enemmän oireita ja ongelmia, ja alhaiset pisteet osoittavat vähemmän oireita ja ongelmia.
|
8 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet arvioitiin "ei kipua" (pistemäärä = 0) ja "pahin kipu" (pistemäärä = 10).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neşe Uysal, Amasya U
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmasyaU-NU-678
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .