Cvičení ruka-noha na periferní neuropatii
Vliv cvičení ruka-noha na periferní neuropatii u žen s rakovinou prsu, které podstupují neurotoxickou chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Nové strategie hodnocení a péče o kontrolu symptomů nabývají na důležitosti kvůli rostoucí prevalenci rakoviny, rozšíření indikací chemoterapie a vývoji nových chemoterapeutických látek s vedlejšími účinky, jako je periferní neuropatie a bolest. V přehledu literatury, přestože existují studie hodnotící účinky neuropatické bolesti, neuropatie na kvalitu života a každodenní životní aktivity, bylo zjištěno, že existuje velmi omezený počet studií o snížení neuropatie vyvolané chemoterapií. Jednoduchá domácí cvičení k prevenci neuropatie lze provádět denně v krátkém časovém období a nevyžadují speciální vybavení. Tato cvičení mohou sloužit jako alternativní terapie ke zlepšení kvality života snížením bolesti u lidí s neuropatií.
Účel: Tato studie bude provedena za účelem srovnání účinků cvičení rukou a nohou na periferní neuropatii a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu užívajících taxany.
Metoda: Tato studie bude provedena pomocí randomizovaného kontrolovaného výzkumného designu. Výzkumný vzorek se bude skládat z 84 žen s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii na chemoterapeutické jednotce výcvikové a výzkumné nemocnice. Údaje o výzkumu budou shromažďovány pomocí úvodního informačního formuláře, vizuálního analogového dotazníku (VAS), Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) – Periferní neuropatie, EORTC QLQ-CIPN 20. Cvičební program začne v týdnu, kdy se objeví první symptom neuropatie, a bude pokračovat po dobu 8 týdnů. Data budou sbírána ve dvou časových obdobích: týden zahájení cvičení (T1) a 8. týden po cvičení (T2).
Závěr: Předpokládá se, že domácí jednoduché cvičení sníží symptomy neuropatie a zlepší kvalitu života u žen s rakovinou prsu, které podstupují neurotoxickou chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Health Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Klinická diagnostika rakoviny prsu
- Musí umět číst a mluvit turecky
- Musí to být poprvé, kdy taxanová skupina dostává chemoterapii
- Musí mít neuropatii alespoň 1. stupně podle CTCAE
- S účastí ve studii je třeba souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavů periferní neuropatie, které nejsou způsobeny chemoterapií [komprese nádoru, poruchy výživy, infekce, neurologická onemocnění jako mrtvice, cukrovka atd.]
- Kožní infekce, jizva, zánět nebo řezné rány na rukou nebo nohou
- Neuropsychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičení s masážním míčem
Cvičební skupina se bude účastnit domácího cvičení rukou a nohou po dobu 8 týdnů.
Cvičební program začne v týdnu, kdy se objeví první symptom neuropatie, a bude pokračovat po dobu 8 týdnů.
Cvičení, které bude trvat 8 týdnů, se bude provádět 3x denně a minimálně 3x týdně.
Cvičební skupině bude předána podrobná brožura cvičení.
Pacienti ve skupině masážních míčů dostanou masážní míč, který budou používat při cvičení.
|
Cvičební skupina se bude účastnit domácího cvičení rukou a nohou po dobu 8 týdnů. Cvičební program začne v týdnu, kdy se objeví první symptom neuropatie, a bude pokračovat po dobu 8 týdnů. Cvičení, které bude trvat 8 týdnů, se bude provádět 3x denně a minimálně 3x týdně. Pacienti ve skupině masážních míčů dostanou masážní míč, který budou používat při cvičení. Pacienti ve skupině se zátěžovými míčky dostanou zátěžový míček, který se bude používat při cvičení. |
|
Experimentální: cvičení se stresovým míčem
Cvičební skupina se bude účastnit domácího cvičení rukou a nohou po dobu 8 týdnů.
Cvičební program začne v týdnu, kdy se objeví první symptom neuropatie, a bude pokračovat po dobu 8 týdnů.
Cvičení, které bude trvat 8 týdnů, se bude provádět 3x denně a minimálně 3x týdně.
Cvičební skupině bude předána podrobná brožura cvičení.
Pacienti ve skupině se zátěžovými míčky dostanou zátěžový míček, který se bude používat při cvičení
|
Cvičební skupina se bude účastnit domácího cvičení rukou a nohou po dobu 8 týdnů. Cvičební program začne v týdnu, kdy se objeví první symptom neuropatie, a bude pokračovat po dobu 8 týdnů. Cvičení, které bude trvat 8 týdnů, se bude provádět 3x denně a minimálně 3x týdně. Pacienti ve skupině masážních míčů dostanou masážní míč, který budou používat při cvičení. Pacienti ve skupině se zátěžovými míčky dostanou zátěžový míček, který se bude používat při cvičení. |
|
Žádný zásah: řízení
U pacientů v kontrolní skupině nebude v období sledování aplikována žádná intervence, budou aplikovány pouze formuláře pro sběr dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0):
Časové okno: 8 týden
|
NCI-CTCAE v.5.0 publikuje standardizované definice známých nežádoucích účinků a definuje závažnost orgánové toxicity pro pacienty, kteří dostávají léčbu rakoviny.
V NCI-CTCAE je závažnost periferní neuropatie související s chemoterapií rozdělena na dvě části: motorická a senzorická periferní neuropatie a závažnost potíží, které narušují každodenní život pacientů a jejich osobní péči, je zpochybňována.
|
8 týden
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (EORTC QLQ-CIPN 20)
Časové okno: 8 týden
|
Odhaluje účinky symptomů periferní neuropatie související s chemoterapií a funkční omezení způsobená těmito symptomy na pacienty.
Škála zahrnuje senzorickou (brnění, necitlivost, bolest, nestabilita při chůzi nebo stání, rozlišování teploty a sluchu), motorickou (křeče, psaní, uchopování malých předmětů, slabost) a autonomní (závratě po změně polohy, vidění, erektilní dysfunkce).
Má 3 subškály: 20 položek ve škále je Likertova typu a odpovědi jsou hodnoceny tak, že 1 bod vůbec, 2 málo, 3 body hodně, 4 body hodně.
Vysoké skóre z těchto částí značí více příznaků a problémů a nízké skóre znamená méně příznaků a problémů.
|
8 týden
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 8 týden
|
Skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) bylo vyhodnoceno jako „žádná bolest" (skóre = 0) a „nejhorší bolest" (skóre = 10).
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neşe Uysal, Amasya U
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AmasyaU-NU-678
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .