Hånd-fod øvelser på perifer neuropati
Effekten af hånd-fod-øvelser på perifer neuropati hos kvinder med brystkræft, der modtager neurotoksisk kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Nye evaluerings- og plejestrategier for symptomkontrol får stadig større betydning på grund af den stigende forekomst af kræft, udvidelse af kemoterapiindikationer og udvikling af nye kemoterapeutiske midler med bivirkninger såsom perifer neuropati og smerte. I litteraturgennemgangen blev det fastslået, at der er et meget begrænset antal undersøgelser om reduktion af kemoterapi-induceret neuropati, selvom der er undersøgelser, der evaluerer virkningerne af neuropatisk smerte, neuropati på livskvalitet og daglige aktiviteter. Simple hjemmeøvelser for at forhindre neuropati kan udføres dagligt på kort tid og kræver ikke specielt udstyr. Disse øvelser kan tjene som en alternativ terapi for at forbedre livskvaliteten ved at reducere smerte hos mennesker med neuropati.
Formål: Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne virkningerne af hånd- og fodøvelser på perifer neuropati og livskvalitet hos brystkræftpatienter, der tager taxaner.
Metode: Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forskningsdesign. Forskningsprøven vil bestå af 84 kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi på kemoterapienheden på et trænings- og forskningshospital. Forskningsdata vil blive indsamlet ved hjælp af Introductory Information Form, Visual Analog Questionnaire (VAS), National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) -Perifer neuropati, EORTC QLQ-CIPN 20. Træningsprogrammet starter den uge, hvor det første neuropati-symptom opstår og fortsætter i 8 uger. Data vil blive indsamlet i to tidsperioder: ugen efter træningsstart (T1) og 8. uge efter træning (T2).
Konklusion: Det menes, at hjemmebaseret, enkel træningspraksis vil reducere neuropatisymptomer og forbedre livskvaliteten hos kvinder med brystkræft, der modtager neurotoksisk kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Health Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Klinisk diagnose af brystkræft
- Skal kunne læse og tale tyrkisk
- Det må være første gang, taxangruppen får kemoterapi
- Skal have mindst grad 1 neuropati i henhold til CTCAE
- Skal acceptere at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af perifere neuropatitilstande, der ikke er forårsaget af kemoterapi [tumorkompression, ernæringsforstyrrelser, infektioner, neurologiske sygdomme som slagtilfælde, diabetes osv.]
- Hudinfektion, arvæv, betændelse eller sår på hænder eller fødder
- Neuropsykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: øvelse med massagebold
Motionsgruppen vil deltage i hjemmebaserede hånd- og fodøvelser i 8 uger.
Træningsprogrammet starter den uge, hvor det første neuropati-symptom opstår og fortsætter i 8 uger.
Øvelserne, som vil vare i 8 uger, udføres 3 gange om dagen og mindst 3 gange om ugen.
En detaljeret øvelsesbrochure vil blive givet til øvelsesgruppen.
Patienter i massageboldgruppen får udleveret en massagebold, der skal bruges i øvelser.
|
Motionsgruppen vil deltage i hjemmebaserede hånd- og fodøvelser i 8 uger. Træningsprogrammet starter den uge, hvor det første neuropati-symptom opstår og fortsætter i 8 uger. Øvelserne, som vil vare i 8 uger, udføres 3 gange om dagen og mindst 3 gange om ugen. Patienter i massageboldgruppen får udleveret en massagebold, der skal bruges i øvelser. Patienter i stressboldgruppen får udleveret en stressbold, der skal bruges i øvelser. |
|
Eksperimentel: motion med stressbold
Motionsgruppen vil deltage i hjemmebaserede hånd- og fodøvelser i 8 uger.
Træningsprogrammet starter den uge, hvor det første neuropati-symptom opstår og fortsætter i 8 uger.
Øvelserne, som vil vare i 8 uger, udføres 3 gange om dagen og mindst 3 gange om ugen.
En detaljeret øvelsesbrochure vil blive givet til øvelsesgruppen.
Patienter i stressboldgruppen får udleveret en stressbold, der skal bruges i øvelser
|
Motionsgruppen vil deltage i hjemmebaserede hånd- og fodøvelser i 8 uger. Træningsprogrammet starter den uge, hvor det første neuropati-symptom opstår og fortsætter i 8 uger. Øvelserne, som vil vare i 8 uger, udføres 3 gange om dagen og mindst 3 gange om ugen. Patienter i massageboldgruppen får udleveret en massagebold, der skal bruges i øvelser. Patienter i stressboldgruppen får udleveret en stressbold, der skal bruges i øvelser. |
|
Ingen indgriben: styring
Der vil ikke blive foretaget intervention til patienterne i kontrolgruppen i opfølgningsperioden, kun dataindsamlingsskemaer vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0(NCI-CTCAE v5.0):
Tidsramme: 8 uge
|
NCI-CTCAE v.5.0 udgiver standardiserede definitioner for kendte bivirkninger og definerer sværhedsgraden af organtoksicitet for patienter, der modtager kræftbehandling.
I NCI-CTCAE er sværhedsgraden af kemoterapi-relateret perifer neuropati opdelt i to: motorisk og sensorisk perifer neuropati, og der stilles spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af klager, der forstyrrer patienternes daglige liv og personlige pleje.
|
8 uge
|
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet spørgeskema Kemoterapi-induceret perifer neuropati (EORTC QLQ-CIPN 20)
Tidsramme: 8 uge
|
Den afslører virkningerne af kemoterapi-relaterede perifer neuropati symptomer og de funktionelle begrænsninger forårsaget af disse symptomer på patienter.
Skalaen omfatter sensorisk (prikken, følelsesløshed, smerte, ustabilitet, når man går eller står, skelner mellem temperatur og hørelse), motorisk (kramper, skrivning, greb om små genstande, svaghed) og autonom (svimmelhed efter stillingsændring, syn, erektil dysfunktion).
Den har 3 underskalaer: De 20 punkter i skalaen er Likert-type og svarene vurderes ved at give 1 point overhovedet, 2 en lille smule, 3 point meget, 4 point meget.
Høje scores fra disse afsnit indikerer flere symptomer og problemer, og lave scores indikerer færre symptomer og problemer.
|
8 uge
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uge
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore blev evalueret som "ingen smerte" (score = 0) og "værste smerte" (score = 10).
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Neşe Uysal, Amasya U
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AmasyaU-NU-678
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .