再発性神経膠腫に対するパルス低線量率再照射の使用 (PULSAR) (PULSAR)
2023年9月20日 更新者：Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
再発性神経膠腫に対するパルス低線量率再照射の使用を調査する第 2 相試験 (PULSAR)
神経膠腫の再照射は、二次化学療法前の再発時の治療選択肢です。
従来の分割による再照射の線量は、残念ながら、累積線量が 100 Gy を超えると重大な症候性放射線壊死のリスクによって制限されます。
従来とは異なる低線量率パルス放射線療法（pLDRT）を使用すると、低線量率で発生する細胞の高放射線感受性を利用しながら、放射線毒性のリスクを軽減できます。
したがって、本研究は、神経膠腫再発の再照射における pLDRT の使用により、100 Gy を超える累積線量であっても症候性放射線壊死のリスクを低く維持できるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Vinante, MD
- 電話番号：0434659855
- メール：lorenzo.vinante@cro.it
研究場所
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- 募集
- IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
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コンタクト：
- Lorenzo Vinante, MD
- 電話番号：+390434659855
- メール：lorenzo.vinante@cro.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 治療に対する適切なインフォームドコンセントを表明する能力。
- 脳神経膠腫の診断;
- 病気の再発/再発の組織学的/放射線学的確認。
- 以前の脳レベルの放射線治療は最低 6 か月で完了しました。
- パフォーマンスステータス: ECOG=0-2。
除外基準:
- 放射線治療の拒否（つまり、インフォームドコンセントへの署名の欠如）。
- 併用化学療法。
- 軟髄膜による疾患の広がりと両大脳半球への局在化。
- 現在妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルス低線量率放射線療法 (pLDRT)
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放射線治療は、強度変調放射線療法（IMRT）または容積アーク放射線療法（VMAT）を使用して、高エネルギー光子（6MV）を使用して実行されます。
1 日の線量は 2 Gy で、3 分間隔で 0.2 Gy の 10 回に分割されます。
累積線量は患者ごとに個別化され、最小 40 Gy から最大 60 Gy までの範囲になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス低線量率スケジュールで脳腫瘍の再照射を受けている患者における脳放射線壊死の発生率を評価する
時間枠：5年まで
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CTCAE v5.0スケールに従って定義されたパルス低線量率スケジュールによる脳腫瘍の再照射を受けた患者におけるグレード2以上の脳放射線壊死の発生率
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所疾患が進行するまでの時間の中央値を評価するには
時間枠：5年まで
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無増悪生存期間中央値の評価。
PFSは、研究登録から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RANO 基準に従って定義された疾患の進行。
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5年まで
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生存時間の中央値を評価するには
時間枠：5年まで
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生存時間中央値の評価。
生存期間は、研究登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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5年まで
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放射線壊死以外の毒性の発生率を評価するため
時間枠：5年まで
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CTCAE v 5.0 スケールで段階分けされた他の神経毒性の発生率の評価
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5年まで
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化学線毒性に関連するバイオマーカーの存在を評価するには
時間枠：5年まで
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化学線毒性を持つ患者における選択された循環バイオマーカーの頻度
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5年まで
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治療への反応に関連するバイオマーカーの存在を評価するため
時間枠：5年まで
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選択された循環バイオマーカーの有無による患者グループ間の無増悪生存期間 (PFS) 確率の差。
PFSは、研究登録から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
各バイオマーカーの生存期間中央値が計算されます
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5年まで
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全生存期間 (OS) に関連するバイオマーカーの存在を評価するには
時間枠：5年まで
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選択された循環バイオマーカーの有無による患者グループ間の OS 確率の差。
OSは、研究登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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5年まで
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従来のスケジュールと比較して、パルススケジュールによって誘発される免疫調節を評価する
時間枠：5年まで
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パルス放射線療法スケジュールと従来の放射線療法スケジュール間の免疫療法マーカーの頻度の違い
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Vinante, MD、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
- 主任研究者：Lorena Baboci, PhD、Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (推定)
2028年5月26日
研究の完了 (推定)
2028年5月26日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRO-2022-82
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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