Brug af pulseret lavdosis-rate genbestråling til recidiverende gliom (PULSAR) (PULSAR)
20. september 2023 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Et fase-2-forsøg for at undersøge brugen af genbestråling med pulserende lavdosisfrekvens for recidiverende gliom (PULSAR)
Genbestråling i gliomer er en terapeutisk mulighed ved tilbagefald før 2. linie kemoterapi.
Dosis af genbestråling med konventionel fraktionering er desværre begrænset af risikoen for symptomatisk radionekrose, der er signifikant for kumulative doser over 100 Gy.
Anvendelsen af ukonventionel pulseret strålebehandling med lav dosishastighed (pLDRT) kan reducere risikoen for radiotoksicitet, samtidig med at den drager fordel af den cellulære hyper-radiosensitivitet, der forekommer ved lave dosishastigheder.
Nærværende undersøgelse sigter derfor mod at evaluere, om brugen af pLDRT til genbestråling af tilbagefald af gliomer tillader opretholdelse af en lav risiko for symptomatisk radionekrose selv for kumulative doser større end 100 Gy.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lorenzo Vinante, MD
- Telefonnummer: 0434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
Studiesteder
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekruttering
- IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
-
Kontakt:
- Lorenzo Vinante, MD
- Telefonnummer: +390434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Evne til at udtrykke passende informeret samtykke til behandling;
- Diagnose af cerebralt gliom;
- Histologisk/radiologisk bekræftelse af sygdomstilbagefald/tilbagefald;
- Tidligere strålebehandling på hjerneniveau gennemførte mindst 6 måneder;
- Ydeevnestatus: ECOG=0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på strålebehandling (dvs. fravær af informeret samtykke underskrevet);
- Samtidig kemoterapi;
- Leptomeningeal spredning af sygdom og lokalisering i begge cerebrale hemisfærer;
- Nuværende graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulserende strålebehandling med lav dosishastighed (pLDRT)
|
Strålebehandling vil blive udført med højenergifotoner (6MV) ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk buestrålebehandling (VMAT).
Den daglige dosis er 2 Gy, opdelt i 10 underfraktioner af 0,2 Gy fordelt på 3 minutter.
Den kumulative dosis vil blive individualiseret for hver patient og kan variere fra et minimum på 40 Gy til et maksimum på 60 Gy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere forekomsten af hjerneradionekrose hos patienter, der gennemgår genbestråling af hjernetumorer med pulserende lavdosis-hastighedsplan
Tidsramme: op til 5 år
|
Forekomst af grad >=2 hjerneradionekrose hos patienter, der gennemgår genbestråling af hjernetumorer med pulserende lavdosis-hastighedsplan, defineret i henhold til CTCAE v5.0 skala
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere mediantiden til lokal sygdomsprogression
Tidsramme: op til 5 år
|
Vurdering af median sygdomsprogressionsfri overlevelse.
PFS vil blive defineret som tiden fra studietilmelding til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Sygdomsprogression defineret i henhold til RANO-kriterier.
|
op til 5 år
|
|
For at vurdere den gennemsnitlige overlevelsestid
Tidsramme: op til 5 år
|
Vurdering af median overlevelsestid.
Overlevelse vil blive defineret som tiden fra studietilmelding til død uanset årsag
|
op til 5 år
|
|
At vurdere forekomsten af andre toksiciteter end radionekrose
Tidsramme: op til 5 år
|
Vurdering af forekomst af andre neurologiske toksiciteter graderet med skalaen CTCAE v 5.0
|
op til 5 år
|
|
At vurdere tilstedeværelsen af biomarkører forbundet med den aktiniske toksicitet
Tidsramme: op til 5 år
|
Hyppighed af udvalgte cirkulerende biomarkører hos patienter med aktinisk toksicitet
|
op til 5 år
|
|
At vurdere tilstedeværelsen af biomarkører forbundet med respons på terapi
Tidsramme: op til 5 år
|
Forskel i sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (PFS) mellem grupper af patienter med eller uden udvalgte cirkulerende biomarkører.
PFS vil blive defineret som tiden fra studietilmelding til progression eller død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Medianoverlevelse for hver biomarkør vil blive beregnet
|
op til 5 år
|
|
At vurdere tilstedeværelsen af biomarkører forbundet med overordnet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
|
Forskel i OS-sandsynlighed mellem grupper af patienter med eller uden udvalgte cirkulerende biomarkører.
OS vil blive defineret som tiden fra studietilmelding til død uanset årsag
|
op til 5 år
|
|
At evaluere immunmodulationen induceret af det pulserede skema i sammenligning med det konventionelle skema
Tidsramme: op til 5 år
|
Forskel i frekvensen af immunterapeutiske markører mellem pulserede og konventionelle strålebehandlingsskemaer
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
- Ledende efterforsker: Lorena Baboci, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
26. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2022-82
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .