Impulzusos, alacsony dózisú ismételt besugárzás alkalmazása visszatérő gliomára (PULSAR) (PULSAR)
2023. szeptember 20. frissítette: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
2. fázisú kísérlet a pulzáló alacsony dózisú ismételt besugárzás használatának vizsgálatára visszatérő glióma (PULSAR) esetén
A gliómák ismételt besugárzása terápiás lehetőség a 2. vonalbeli kemoterápia előtti kiújuláskor.
A hagyományos frakcionálással végzett ismételt besugárzás dózisát sajnos korlátozza a tüneti radionekrózis kockázata, amely 100 Gy feletti kumulatív dózisok esetén jelentős.
A nem hagyományos, alacsony dózisteljesítményű pulzáló sugárterápia (pLDRT) alkalmazása csökkentheti a radiotoxicitás kockázatát, miközben kihasználja a celluláris hiper-sugárérzékenységet, amely alacsony dózisteljesítmény mellett jelentkezik.
Jelen tanulmány ezért annak értékelésére irányul, hogy a pLDRT alkalmazása a gliómák kiújulásának ismételt besugárzásában lehetővé teszi-e a tüneti radionekrózis alacsony kockázatának fenntartását még 100 Gy-t meghaladó kumulatív dózisok esetén is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lorenzo Vinante, MD
- Telefonszám: 0434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
Tanulmányi helyek
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Toborzás
- IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Vinante, MD
- Telefonszám: +390434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Képes megfelelő tájékozott beleegyezését kifejezni a kezeléshez;
- Az agyi glióma diagnózisa;
- A betegség kiújulásának/relapszusának szövettani/radiológiai megerősítése;
- A korábbi agyi szintű sugárkezelés legalább 6 hónapig tartott;
- Teljesítmény állapota: ECOG=0-2.
Kizárási kritériumok:
- A sugárkezelés megtagadása (azaz aláírt tájékozott beleegyezés hiánya);
- egyidejű kemoterápia;
- A betegség leptomeningeális terjedése és lokalizációja mindkét agyféltekében;
- Jelenlegi terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulzáló alacsony dózisú sugárterápia (pLDRT)
|
A sugárkezelést nagyenergiájú fotonokkal (6MV) végzik intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) vagy volumetrikus ívsugárterápia (VMAT) alkalmazásával.
A napi adag 2 Gy, 10 0,2 Gy-es részfrakcióra osztva, 3 percenként.
A kumulatív dózist minden betegre egyedileg határozzák meg, és minimum 40 Gy-tól maximum 60 Gy-ig terjedhet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi radionekrózis előfordulási gyakoriságának értékelése olyan betegeknél, akik agydaganatban ismételt besugárzáson esnek át pulzáló alacsony dózisú ütemezéssel
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A >=2-es fokozatú agyi radionekrózis előfordulása azoknál a betegeknél, akiknél agydaganat ismételt besugárzása történik pulzáló alacsony dózisú ütemezéssel, a CTCAE v5.0 skála szerint meghatározott
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség helyi progressziójáig eltelt medián idő felmérése
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A betegség progressziómentes túlélés mediánjának felmérése.
A PFS a vizsgálatba való beiratkozástól a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként kerül meghatározásra, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegség progressziója a RANO kritériumok szerint meghatározott.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A medián túlélési idő felmérése
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A medián túlélési idő felmérése.
A túlélés a tanulmányba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A radionekrózison kívüli toxicitások előfordulásának értékelése
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Egyéb neurológiai toxicitások előfordulási gyakoriságának értékelése a CTCAE v 5.0 skálával
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Az aktinikus toxicitáshoz kapcsolódó biomarkerek jelenlétének felmérése
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A kiválasztott keringő biomarkerek gyakorisága aktinikus toxicitásban szenvedő betegeknél
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A terápiára adott válaszhoz kapcsolódó biomarkerek jelenlétének felmérése
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Különbség a progressziómentes túlélés (PFS) valószínűségében a kiválasztott keringő biomarkerekkel rendelkező vagy anélküli betegcsoportok között.
A PFS a vizsgálatba való beiratkozástól a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként kerül meghatározásra, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az egyes biomarkerek medián túlélését kiszámítjuk
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Az általános túléléssel (OS) kapcsolatos biomarkerek jelenlétének felmérése
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Különbség az operációs rendszer valószínűségében a kiválasztott keringő biomarkerekkel rendelkező vagy anélküli betegcsoportok között.
Az operációs rendszer a tanulmányba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A pulzáló ütemezés által kiváltott immunmoduláció értékelése a hagyományos ütemezéssel összehasonlítva
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Különbség az immunterápiás markerek gyakoriságában a pulzáló és a hagyományos sugárterápiás ütemezések között
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
- Kutatásvezető: Lorena Baboci, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2022-82
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .