Utilizzo della reirradiazione pulsata a bassa dose per il glioma ricorrente (PULSAR) (PULSAR)
20 settembre 2023 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Uno studio di fase 2 per studiare l’uso della re-irradiazione pulsata a bassa dose per il glioma ricorrente (PULSAR)
La re-irradiazione nei gliomi è un'opzione terapeutica in caso di recidiva prima della chemioterapia di 2a linea.
La dose di re-irradiazione con il frazionamento convenzionale è purtroppo limitata dal rischio di radionecrosi sintomatica che è significativo per dosi cumulative superiori a 100 Gy.
L’uso della radioterapia pulsata non convenzionale a basso rateo di dose (pLDRT) può ridurre il rischio di radiotossicità sfruttando al tempo stesso l’iperradiosensibilità cellulare che si verifica a bassi ratei di dose.
Il presente studio si propone quindi di valutare se l'utilizzo del pLDRT nella re-irradiazione delle recidive di gliomi consente di mantenere un basso rischio di radionecrosi sintomatica anche per dosi cumulative superiori a 100 Gy.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Vinante, MD
- Numero di telefono: 0434659855
- Email: lorenzo.vinante@cro.it
Luoghi di studio
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamento
- IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
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Contatto:
- Lorenzo Vinante, MD
- Numero di telefono: +390434659855
- Email: lorenzo.vinante@cro.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Capacità di esprimere adeguato consenso informato al trattamento;
- Diagnosi di glioma cerebrale;
- Conferma istologica/radiologica di recidiva/recidiva di malattia;
- La precedente radioterapia a livello cerebrale è stata completata per un minimo di 6 mesi;
- Stato delle prestazioni: ECOG=0-2.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto al trattamento radioterapico (ovvero assenza di consenso informato firmato);
- Chemioterapia concomitante;
- Diffusione leptomeningea della malattia e localizzazione in entrambi gli emisferi cerebrali;
- Gravidanza in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia pulsata a basso dosaggio (pLDRT)
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Il trattamento radioattivo verrà effettuato con fotoni ad alta energia (6MV) mediante radioterapia ad intensità modulata (IMRT) o radioterapia ad arco volumetrico (VMAT).
La dose giornaliera è di 2 Gy, divisa in 10 sottofrazioni da 0,2 Gy distanziate di 3 minuti.
La dose cumulativa sarà individualizzata per ciascun paziente e potrà variare da un minimo di 40 Gy a un massimo di 60 Gy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l’incidenza della radionecrosi cerebrale nei pazienti sottoposti a re-irradiazione di tumori cerebrali con programma pulsato a basso dosaggio
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Incidenza di radionecrosi cerebrale di grado >=2 in pazienti sottoposti a re-irradiazione di tumori cerebrali con programma pulsato a basso dosaggio, definito secondo la scala CTCAE v5.0
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fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tempo mediano alla progressione locale della malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Valutazione della sopravvivenza mediana libera da progressione di malattia.
La PFS sarà definita come il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio fino alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Progressione della malattia definita secondo i criteri RANO.
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fino a 5 anni
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Valutare il tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Valutazione del tempo di sopravvivenza mediano.
La sopravvivenza sarà definita come il tempo dall'iscrizione allo studio fino alla morte per qualsiasi causa
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fino a 5 anni
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Valutare l’incidenza di tossicità diverse dalla radionecrosi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Valutazione dell'incidenza di altre tossicità neurologiche classificate con la scala CTCAE v 5.0
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fino a 5 anni
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Valutare la presenza di biomarcatori associati alla tossicità attinica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Frequenza di biomarcatori circolanti selezionati in pazienti con tossicità attinica
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fino a 5 anni
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Valutare la presenza di biomarcatori associati alla risposta alla terapia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Differenza nella probabilità di sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra gruppi di pazienti con o senza biomarcatori circolanti selezionati.
La PFS sarà definita come il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio fino alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verrà calcolata la sopravvivenza mediana per ciascun biomarcatore
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fino a 5 anni
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Valutare la presenza di biomarcatori associati alla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Differenza nella probabilità di sopravvivenza globale tra gruppi di pazienti con o senza biomarcatori circolanti selezionati.
L'OS sarà definita come il tempo trascorso dall'arruolamento nello studio fino alla morte per qualsiasi causa
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fino a 5 anni
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Valutare l'immunomodulazione indotta dalla schedula pulsata rispetto alla schedula convenzionale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Differenza nella frequenza dei marcatori immunoterapeutici tra programmi di radioterapia pulsata e convenzionale
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fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
- Investigatore principale: Lorena Baboci, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
26 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
26 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2022-82
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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