Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssillisen matalaannoksisen uudelleensäteilytyksen käyttö toistuvaan glioomaan (PULSAR) (PULSAR)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vaiheen 2 koe, jossa tutkitaan pulssillisen matalaannoksisen uudelleensäteilytyksen käyttöä toistuvassa glioomassa (PULSAR)

Uudelleensäteilytys glioomissa on terapeuttinen vaihtoehto uusiutuessa ennen 2. rivin kemoterapiaa. Uudelleensäteilytyksen annosta tavanomaisella fraktioinnilla rajoittaa valitettavasti oireenmukaisen radionekroosin riski, joka on merkittävä yli 100 Gy:n kumulatiivisilla annoksilla. Epätavanomaisen pieniannoksisen pulssisäteilyhoidon (pLDRT) käyttö voi vähentää radiotoksisuuden riskiä samalla kun hyödynnetään pienillä annosnopeuksilla esiintyvää solujen ylisäteilyherkkyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida, mahdollistaako pLDRT:n käyttö glioomien uusiutumisen uudelleensäteilyttämisessä oireisen radionekroosin riskin pienentämisen jopa yli 100 Gy:n kumulatiivisilla annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Kyky ilmaista asianmukainen tietoinen suostumus hoitoon;
  • Aivogliooman diagnoosi;
  • Histologinen/radiologinen vahvistus taudin uusiutumisesta/relapsiosta;
  • Aiempi aivotason sädehoito kesti vähintään 6 kuukautta;
  • Suorituskykytila: ECOG=0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoidosta kieltäytyminen (eli allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puuttuminen);
  • Samanaikainen kemoterapia;
  • Taudin leptomeningeaalinen leviäminen ja lokalisaatio molemmilla aivopuoliskoilla;
  • Nykyinen raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssimainen matalaannoksinen sädehoito (pLDRT)
Säteily: Pulssimainen matalaannoksinen sädehoito (pLDRT)
Sädehoito suoritetaan korkean energian fotoneilla (6MV) käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai volyymikaarisäteilyhoitoa (VMAT). Päivittäinen annos on 2 Gy jaettuna 10 0,2 Gy:n alafraktioon 3 minuutin välein. Kumulatiivinen annos räätälöidään kullekin potilaalle yksilöllisesti, ja se voi vaihdella vähintään 40 Gy:stä enintään 60 Gy:ään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida aivojen radionekroosin ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään aivokasvainten uudelleensäteilytys pulssi-matalaannoksisella aikataululla
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Asteen >=2 aivojen radionekroosin ilmaantuvuus potilailla, joille tehdään aivokasvainten uudelleensäteilytys pulssi-matalaannoksisella aikataululla, määritelty CTCAE v5.0 -asteikon mukaisesti
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida mediaaniaika taudin paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Arvio sairauden etenemisestä vapaan eloonjäämisen mediaanista. PFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta sen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. Taudin eteneminen määritelty RANO-kriteerien mukaan.
jopa 5 vuotta
Keskimääräisen eloonjäämisajan arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Keskimääräisen eloonjäämisajan arviointi. Eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
jopa 5 vuotta
Arvioida muiden toksisuuksien kuin radionekroosin ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Muiden neurologisten toksisuuksien ilmaantuvuuden arviointi asteikolla CTCAE v 5.0
jopa 5 vuotta
Aktiiniseen toksisuuteen liittyvien biomarkkerien läsnäolon arvioiminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Valittujen kiertävien biomarkkerien esiintymistiheys potilailla, joilla on aktiinista toksisuutta
jopa 5 vuotta
Arvioida hoitovasteeseen liittyvien biomarkkereiden läsnäolo
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Ero etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) todennäköisyydessä potilasryhmien välillä, joilla on tai ei ole valittuja kiertäviä biomarkkereita. PFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta sen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. Kunkin biomarkkerin eloonjäämisen mediaani lasketaan
jopa 5 vuotta
Arvioida kokonaiseloonjäämiseen (OS) liittyvien biomarkkerien läsnäoloa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Ero käyttöjärjestelmän todennäköisyydessä potilasryhmien välillä, joilla on tai ei ole valittuja kiertäviä biomarkkereita. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
jopa 5 vuotta
Arvioida pulssiohjelman aiheuttamaa immunomodulaatiota verrattuna tavanomaiseen aikatauluun
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Ero immunoterapeuttisten merkkiaineiden esiintymistiheydessä pulssihoitojen ja tavanomaisten sädehoitojen välillä
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
  • Päätutkija: Lorena Baboci, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-2022-82

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa