Uso de re-irradiação pulsada de baixa taxa de dose para glioma recorrente (PULSAR) (PULSAR)
20 de setembro de 2023 atualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Um ensaio de fase 2 para investigar o uso de reirradiação pulsada de baixa taxa de dose para glioma recorrente (PULSAR)
A reirradiação em gliomas é uma opção terapêutica na recorrência antes da quimioterapia de 2ª linha.
A dose de re-irradiação com fracionamento convencional é infelizmente limitada pelo risco de radionecrose sintomática que é significativa para doses cumulativas acima de 100 Gy.
O uso de radioterapia pulsada de baixa taxa de dose não convencional (pLDRT) pode reduzir o risco de radiotoxicidade enquanto aproveita a hiperradiossensibilidade celular que ocorre em taxas de dose baixas.
O presente estudo visa, portanto, avaliar se o uso de pLDRT na reirradiação de recorrências de gliomas permite manter um baixo risco de radionecrose sintomática mesmo para doses cumulativas superiores a 100 Gy.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Vinante, MD
- Número de telefone: 0434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
Locais de estudo
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Recrutamento
- IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
-
Contato:
- Lorenzo Vinante, MD
- Número de telefone: +390434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Capacidade de expressar consentimento informado apropriado para o tratamento;
- Diagnóstico de glioma cerebral;
- Confirmação histológica/radiológica de recidiva/recidiva da doença;
- A radioterapia anterior no nível do cérebro completou no mínimo 6 meses;
- Status de desempenho: ECOG=0-2.
Critério de exclusão:
- Recusa ao tratamento radioterápico (ou seja, ausência de assinatura de consentimento informado);
- Quimioterapia concomitante;
- Disseminação leptomeníngea da doença e localização em ambos os hemisférios cerebrais;
- Gravidez atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia pulsada de baixa taxa de dose (pLDRT)
|
O tratamento de radiação será realizado com fótons de alta energia (6MV) por meio de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia de arco volumétrico (VMAT).
A dose diária é de 2 Gy, dividida em 10 subfrações de 0,2 Gy espaçadas de 3 minutos.
A dose cumulativa será individualizada para cada paciente e pode variar de um mínimo de 40 Gy a um máximo de 60 Gy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a incidência de radionecrose cerebral em pacientes submetidos à reirradiação de tumores cerebrais com esquema pulsado de baixa taxa de dose
Prazo: até 5 anos
|
Incidência de radionecrose cerebral de grau >=2 em pacientes submetidos à reirradiação de tumores cerebrais com esquema pulsado de baixa taxa de dose, definido de acordo com a escala CTCAE v5.0
|
até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar o tempo médio para a progressão local da doença
Prazo: até 5 anos
|
Avaliação da sobrevida mediana livre de progressão da doença.
PFS será definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Progressão da doença definida de acordo com os critérios RANO.
|
até 5 anos
|
|
Para avaliar o tempo médio de sobrevivência
Prazo: até 5 anos
|
Avaliação do tempo médio de sobrevivência.
A sobrevivência será definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa
|
até 5 anos
|
|
Para avaliar a incidência de outras toxicidades além da radionecrose
Prazo: até 5 anos
|
Avaliação da incidência de outras toxicidades neurológicas classificadas com a escala CTCAE v 5.0
|
até 5 anos
|
|
Avaliar a presença de biomarcadores associados à toxicidade actínica
Prazo: até 5 anos
|
Frequência de biomarcadores circulantes selecionados em pacientes com toxicidade actínica
|
até 5 anos
|
|
Para avaliar a presença de biomarcadores associados à resposta à terapia
Prazo: até 5 anos
|
Diferença na probabilidade de sobrevida livre de progressão (PFS) entre grupos de pacientes com ou sem biomarcadores circulantes selecionados.
PFS será definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A sobrevivência média para cada biomarcador será calculada
|
até 5 anos
|
|
Para avaliar a presença de biomarcadores associados à sobrevida global (SG)
Prazo: até 5 anos
|
Diferença na probabilidade de OS entre grupos de pacientes com ou sem biomarcadores circulantes selecionados.
OS será definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa
|
até 5 anos
|
|
Avaliar a imunomodulação induzida pelo esquema pulsado em comparação com o esquema convencional
Prazo: até 5 anos
|
Diferença na frequência de marcadores imunoterápicos entre esquemas de radioterapia pulsada e convencional
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
- Investigador principal: Lorena Baboci, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
26 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2022-82
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .