Použití pulzního opakovaného ozáření s nízkou dávkou pro rekurentní gliom (PULSAR) (PULSAR)
20. září 2023 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Studie fáze 2 ke zkoumání použití opakovaného ozařování pulzní nízkou dávkou pro rekurentní gliom (PULSAR)
Opakované ozáření u gliomů je terapeutickou možností při recidivách před chemoterapií 2. linie.
Dávka opětovného ozáření konvenční frakcionací je bohužel limitována rizikem symptomatické radionekrózy, která je významná pro kumulativní dávky nad 100 Gy.
Použití nekonvenční pulzní radioterapie s nízkým dávkovým příkonem (pLDRT) může snížit riziko radiotoxicity a zároveň využít buněčnou hyperradiosenzitivitu, ke které dochází při nízkých dávkových rychlostech.
Předkládaná studie si proto klade za cíl zhodnotit, zda použití pLDRT při opětovném ozáření recidiv gliomů umožňuje udržení nízkého rizika symptomatické radionekrózy i při kumulativních dávkách vyšších než 100 Gy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lorenzo Vinante, MD
- Telefonní číslo: 0434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
Studijní místa
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Nábor
- IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
-
Kontakt:
- Lorenzo Vinante, MD
- Telefonní číslo: +390434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Schopnost vyjádřit příslušný informovaný souhlas s léčbou;
- Diagnóza cerebrálního gliomu;
- Histologické/radiologické potvrzení recidivy/relapsu onemocnění;
- Předchozí radiační terapie na úrovni mozku ukončená minimálně 6 měsíců;
- Stav výkonu: ECOG=0-2.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí radiační léčby (tj. absence podepsaného informovaného souhlasu);
- Souběžná chemoterapie;
- Leptomeningeální šíření onemocnění a lokalizace v obou mozkových hemisférách;
- Aktuální těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní radioterapie s nízkou dávkou (pLDRT)
|
Radiační léčba bude prováděna vysokoenergetickými fotony (6MV) za použití radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo volumetrické obloukové radiační terapie (VMAT).
Denní dávka je 2 Gy, rozdělená do 10 dílčích frakcí po 0,2 Gy s odstupem 3 minut.
Kumulativní dávka bude individuální pro každého pacienta a může se pohybovat od minimálně 40 Gy do maximálně 60 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit výskyt mozkové radionekrózy u pacientů podstupujících opětovné ozáření mozkových nádorů pulzním schématem s nízkou dávkou
Časové okno: až 5 let
|
Incidence mozkové radionekrózy stupně >=2 u pacientů podstupujících opětovné ozáření mozkových nádorů pulzním schématem nízké dávky, definované podle stupnice CTCAE v5.0
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit střední dobu do místní progrese onemocnění
Časové okno: až 5 let
|
Hodnocení mediánu přežití bez progrese onemocnění.
PFS bude definován jako doba od zařazení do studie do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Progrese onemocnění definovaná podle kritérií RANO.
|
až 5 let
|
|
K posouzení střední doby přežití
Časové okno: až 5 let
|
Posouzení střední doby přežití.
Přežití bude definováno jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny
|
až 5 let
|
|
Posoudit výskyt jiných toxicit než radionekrózy
Časové okno: až 5 let
|
Hodnocení výskytu jiných neurologických toxicit odstupňovaných škálou CTCAE v 5,0
|
až 5 let
|
|
Posoudit přítomnost biomarkerů spojených s aktinickou toxicitou
Časové okno: až 5 let
|
Frekvence vybraných cirkulujících biomarkerů u pacientů s aktinickou toxicitou
|
až 5 let
|
|
Vyhodnotit přítomnost biomarkerů spojených s odpovědí na terapii
Časové okno: až 5 let
|
Rozdíl v pravděpodobnosti přežití bez progrese (PFS) mezi skupinami pacientů s vybranými cirkulujícími biomarkery nebo bez nich.
PFS bude definován jako doba od zařazení do studie do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Pro každý biomarker bude vypočítán medián přežití
|
až 5 let
|
|
K posouzení přítomnosti biomarkerů spojených s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: až 5 let
|
Rozdíl v pravděpodobnosti OS mezi skupinami pacientů s vybranými cirkulujícími biomarkery nebo bez nich.
OS bude definován jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
|
až 5 let
|
|
Vyhodnotit imunomodulaci indukovanou pulzním schématem ve srovnání s konvenčním schématem
Časové okno: až 5 let
|
Rozdíl ve frekvenci imunoterapeutických markerů mezi schématy pulzní a konvenční radioterapie
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
- Vrchní vyšetřovatel: Lorena Baboci, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2022-82
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .