재발성 신경교종에 대한 저선량률 펄스 재조사(PULSAR)의 사용 (PULSAR)
2023년 9월 20일 업데이트: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
재발성 신경교종(PULSAR)에 대한 펄스형 저선량률 재조사의 사용을 조사하기 위한 2상 시험
신경교종의 재조사는 2차 화학요법 전 재발 시 치료 옵션입니다.
불행하게도 전통적인 분류를 통한 재조사 선량은 누적 선량이 100 Gy 이상인 경우 증상이 있는 방사선 괴사의 위험으로 인해 제한됩니다.
비전통적인 저선량률 펄스 방사선 치료(pLDRT)를 사용하면 낮은 선량률에서 발생하는 세포의 과방사선 민감성을 활용하면서 방사선 독성의 위험을 줄일 수 있습니다.
따라서 본 연구는 신경교종 재발의 재조사에 pLDRT를 사용하면 누적 선량이 100Gy를 초과하는 경우에도 증상성 방사선 괴사의 위험을 낮게 유지할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Vinante, MD
- 전화번호: 0434659855
- 이메일: lorenzo.vinante@cro.it
연구 장소
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
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연락하다:
- Lorenzo Vinante, MD
- 전화번호: +390434659855
- 이메일: lorenzo.vinante@cro.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 치료에 대한 적절한 사전 동의를 표현할 수 있는 능력
- 뇌교종 진단;
- 질병 재발/재발의 조직학적/방사선학적 확인;
- 이전의 뇌 수준 방사선 치료는 최소 6개월 동안 완료되었습니다.
- 수행도 상태: ECOG=0-2.
제외 기준:
- 방사선 치료 거부(즉, 사전 동의서에 서명하지 않음)
- 동시 화학요법;
- 질병의 연수막 확산 및 양쪽 대뇌 반구에서의 국소화;
- 현재 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 저선량률 방사선요법(pLDRT)
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방사선 치료는 강도변조방사선치료(IMRT)나 체적 아크 방사선치료(VMAT)를 이용해 고에너지 광자(6MV)를 이용해 진행된다.
일일 선량은 2 Gy이며 3분 간격으로 0.2 Gy를 10개 소분할로 나눕니다.
누적 선량은 각 환자마다 개별화되며 최소 40Gy에서 최대 60Gy까지 다양합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄스 저선량률 일정에 따라 뇌종양을 재방사선으로 치료받는 환자의 뇌 방사선 괴사 발생률을 평가합니다.
기간: 최대 5년
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CTCAE v5.0 척도에 따라 정의된 펄스형 저선량률 일정으로 뇌종양을 재조사하는 환자에서 등급 >=2 뇌 방사선 괴사의 발생률
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 질병 진행까지의 평균 시간을 평가하기 위해
기간: 최대 5년
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질병이 진행되지 않는 평균 생존 기간의 평가.
PFS는 연구 등록부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RANO 기준에 따라 정의된 질병 진행.
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최대 5년
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중앙 생존 시간을 평가하려면
기간: 최대 5년
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중앙 생존 시간의 평가.
생존은 연구 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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방사선 괴사 이외의 독성 발생률을 평가하기 위해
기간: 최대 5년
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CTCAE v 5.0 등급으로 등급이 매겨진 기타 신경학적 독성의 발생률 평가
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최대 5년
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화학선 독성과 관련된 바이오마커의 존재를 평가하기 위해
기간: 최대 5년
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화학선 독성 환자에서 선택된 순환 바이오마커의 빈도
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최대 5년
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치료 반응과 관련된 바이오마커의 존재를 평가합니다.
기간: 최대 5년
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선택된 순환 바이오마커가 있거나 없는 환자 그룹 간의 무진행 생존(PFS) 확률의 차이.
PFS는 연구 등록부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
각 바이오마커의 중앙 생존율이 계산됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)과 관련된 바이오마커의 존재를 평가하기 위해
기간: 최대 5년
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선택된 순환 바이오마커가 있거나 없는 환자 그룹 간의 OS 확률 차이.
OS는 연구 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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기존 일정과 비교하여 펄스 일정에 의해 유도된 면역 조절을 평가합니다.
기간: 최대 5년
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펄스 방사선 치료와 기존 방사선 치료 일정 사이의 면역치료 지표 빈도 차이
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
- 수석 연구원: Lorena Baboci, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRO-2022-82
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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