Zastosowanie pulsacyjnego ponownego napromieniania w małej dawce w leczeniu glejaka nawracającego (PULSAR) (PULSAR)
20 września 2023 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie zastosowania ponownego napromieniania pulsacyjnego w małej dawce w leczeniu glejaka nawracającego (PULSAR)
Ponowne napromienianie glejaków jest opcją terapeutyczną w przypadku nawrotu przed chemioterapią drugiej linii.
Dawka ponownego napromieniania z konwencjonalnym frakcjonowaniem jest niestety ograniczona ryzykiem wystąpienia objawowej radionekrozy, która jest istotna dla dawek skumulowanych powyżej 100 Gy.
Zastosowanie niekonwencjonalnej radioterapii pulsacyjnej o niskiej dawce (pLDRT) może zmniejszyć ryzyko radiotoksyczności, wykorzystując jednocześnie nadwrażliwość komórkową występującą przy niskich dawkach.
Celem niniejszego badania jest zatem ocena, czy zastosowanie pLDRT w powtórnym napromienianiu nawrotów glejaków pozwala na utrzymanie niskiego ryzyka objawowej martwicy popromiennej nawet przy dawkach skumulowanych większych niż 100 Gy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorenzo Vinante, MD
- Numer telefonu: 0434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
-
Kontakt:
- Lorenzo Vinante, MD
- Numer telefonu: +390434659855
- E-mail: lorenzo.vinante@cro.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Umiejętność wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody na leczenie;
- Rozpoznanie glejaka mózgu;
- Histologiczne/radiologiczne potwierdzenie wznowy/nawrotu choroby;
- Poprzednia radioterapia na poziomie mózgu trwała co najmniej 6 miesięcy;
- Stan wydajności: ECOG=0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa poddania się radioterapii (tj. brak podpisanej świadomej zgody);
- Jednoczesna chemioterapia;
- Leptomingowe rozprzestrzenianie się choroby i lokalizacja w obu półkulach mózgu;
- Obecna ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsacyjna radioterapia niskodawkowa (pLDRT)
|
Radioterapia będzie prowadzona fotonami wysokoenergetycznymi (6MV) przy zastosowaniu radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub radioterapii łukiem wolumetrycznym (VMAT).
Dawka dobowa wynosi 2 Gy, podzielona na 10 części po 0,2 Gy w odstępie 3 minut.
Dawka skumulowana będzie ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta i może wynosić od minimum 40 Gy do maksymalnie 60 Gy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania radionekrozy mózgu u pacjentów poddawanych ponownemu napromienianiu guzów mózgu w schemacie pulsacyjnym o niskiej dawce
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Częstość występowania radionekrozy mózgu stopnia >=2 u pacjentów poddawanych ponownemu napromienianiu guzów mózgu według schematu pulsacyjnego podawania małych dawek, zdefiniowanego według skali CTCAE v5.0
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mediany czasu do miejscowej progresji choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ocena mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresja choroby zdefiniowana według kryteriów RANO.
|
do 5 lat
|
|
Aby ocenić średni czas przeżycia
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ocena średniego czasu przeżycia.
Przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 5 lat
|
|
Ocena częstości występowania działań toksycznych innych niż martwica radiologiczna
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ocena częstości występowania innych toksyczności neurologicznych stopniowana skalą CTCAE v 5.0
|
do 5 lat
|
|
Ocena obecności biomarkerów związanych z toksycznością aktyniczną
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Częstotliwość wybranych krążących biomarkerów u pacjentów z toksycznością aktyniczną
|
do 5 lat
|
|
Ocena obecności biomarkerów związanych z odpowiedzią na terapię
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Różnica w prawdopodobieństwie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pomiędzy grupami pacjentów z wybranymi krążącymi biomarkerami lub bez nich.
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obliczona zostanie mediana przeżycia dla każdego biomarkera
|
do 5 lat
|
|
Aby ocenić obecność biomarkerów związanych z przeżyciem całkowitym (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Różnica w prawdopodobieństwie OS pomiędzy grupami pacjentów z wybranymi krążącymi biomarkerami lub bez nich.
OS zostanie zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny
|
do 5 lat
|
|
Ocena immunomodulacji wywołanej schematem pulsacyjnym w porównaniu ze schematem konwencjonalnym
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Różnica w częstotliwości markerów immunoterapeutycznych pomiędzy schematami radioterapii pulsacyjnej i konwencjonalnej
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
- Główny śledczy: Lorena Baboci, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2022-82
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .