Einsatz gepulster Niedrigdosis-Wiederbestrahlung bei rezidivierendem Gliom (PULSAR) (PULSAR)
20. September 2023 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung des Einsatzes einer gepulsten Neubestrahlung mit niedriger Dosisrate bei rezidivierendem Gliom (PULSAR)
Bei Gliomen ist eine erneute Bestrahlung eine Therapieoption bei Rezidiven vor einer Zweitlinien-Chemotherapie.
Die Dosis einer erneuten Bestrahlung mit konventioneller Fraktionierung ist leider durch das Risiko einer symptomatischen Radionekrose begrenzt, das bei kumulativen Dosen über 100 Gy erheblich ist.
Der Einsatz einer unkonventionellen gepulsten Strahlentherapie mit niedriger Dosisleistung (pLDRT) kann das Risiko einer Radiotoxizität verringern und gleichzeitig die zelluläre Überstrahlungsempfindlichkeit nutzen, die bei niedrigen Dosisraten auftritt.
Die vorliegende Studie zielt daher darauf ab, zu evaluieren, ob der Einsatz von pLDRT bei der erneuten Bestrahlung von Gliomrezidiven es ermöglicht, das Risiko einer symptomatischen Radionekrose selbst bei kumulativen Dosen von mehr als 100 Gy aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lorenzo Vinante, MD
- Telefonnummer: 0434659855
- E-Mail: lorenzo.vinante@cro.it
Studienorte
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrutierung
- IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
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Kontakt:
- Lorenzo Vinante, MD
- Telefonnummer: +390434659855
- E-Mail: lorenzo.vinante@cro.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Fähigkeit, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zur Behandlung auszudrücken;
- Diagnose eines zerebralen Glioms;
- Histologische/radiologische Bestätigung des Wiederauftretens/Rückfalls der Erkrankung;
- Die vorangegangene Strahlentherapie auf Gehirnebene dauerte mindestens 6 Monate.
- Leistungsstatus: ECOG=0-2.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung einer Strahlenbehandlung (d. h. fehlende Einverständniserklärung);
- Begleitende Chemotherapie;
- Leptomeningeale Ausbreitung der Krankheit und Lokalisierung in beiden Gehirnhälften;
- Aktuelle Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gepulste Strahlentherapie mit niedriger Dosisleistung (pLDRT)
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Die Strahlenbehandlung wird mit hochenergetischen Photonen (6 MV) mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder volumetrischer Bogenstrahlentherapie (VMAT) durchgeführt.
Die Tagesdosis beträgt 2 Gy, aufgeteilt in 10 Teilfraktionen von 0,2 Gy im Abstand von 3 Minuten.
Die kumulative Dosis wird für jeden Patienten individuell angepasst und kann zwischen mindestens 40 Gy und maximal 60 Gy liegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Inzidenz von Radionekrose im Gehirn bei Patienten, die sich einer erneuten Bestrahlung von Hirntumoren mit gepulstem Niedrigdosisleistungsschema unterziehen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Inzidenz von Hirnradionekrose Grad >=2 bei Patienten, die sich einer erneuten Bestrahlung von Hirntumoren mit gepulstem Niedrigdosisleistungsschema unterziehen, definiert gemäß der CTCAE v5.0-Skala
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der mittleren Zeit bis zum Fortschreiten der lokalen Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Bewertung des medianen progressionsfreien Überlebens der Erkrankung.
PFS wird als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankheitsverlauf gemäß RANO-Kriterien definiert.
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bis zu 5 Jahre
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Zur Beurteilung der mittleren Überlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Bewertung der mittleren Überlebenszeit.
Das Überleben wird als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert
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bis zu 5 Jahre
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Beurteilung des Auftretens anderer Toxizitäten als Radionekrose
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Bewertung der Inzidenz anderer neurologischer Toxizitäten, bewertet mit der Skala CTCAE v 5.0
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bis zu 5 Jahre
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Beurteilung des Vorhandenseins von Biomarkern, die mit der aktinischen Toxizität verbunden sind
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Häufigkeit ausgewählter zirkulierender Biomarker bei Patienten mit aktinischer Toxizität
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bis zu 5 Jahre
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Beurteilung des Vorhandenseins von Biomarkern, die mit dem Ansprechen auf die Therapie verbunden sind
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Unterschied in der Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Patientengruppen mit oder ohne ausgewählte zirkulierende Biomarker.
PFS wird als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das mittlere Überleben für jeden Biomarker wird berechnet
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bis zu 5 Jahre
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Beurteilung des Vorhandenseins von Biomarkern im Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Unterschied in der OS-Wahrscheinlichkeit zwischen Patientengruppen mit oder ohne ausgewählte zirkulierende Biomarker.
Das OS wird als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert
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bis zu 5 Jahre
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Bewertung der durch das gepulste Schema induzierten Immunmodulation im Vergleich zum herkömmlichen Schema
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Unterschied in der Häufigkeit immuntherapeutischer Marker zwischen gepulsten und konventionellen Strahlentherapieplänen
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
- Hauptermittler: Lorena Baboci, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2022-82
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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