Uso de reirradiación pulsada de dosis baja para el glioma recurrente (PULSAR) (PULSAR)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Un ensayo de fase 2 para investigar el uso de reirradiación pulsada de dosis baja para el glioma recurrente (PULSAR)
La reirradiación en gliomas es una opción terapéutica en caso de recurrencia antes de la quimioterapia de segunda línea.
Desafortunadamente, la dosis de reirradiación con fraccionamiento convencional está limitada por el riesgo de radionecrosis sintomática, que es significativo para dosis acumuladas superiores a 100 Gy.
El uso de radioterapia pulsada de dosis baja (pLDRT) no convencional puede reducir el riesgo de radiotoxicidad y al mismo tiempo aprovechar la hiperradiosensibilidad celular que se produce con dosis bajas.
Por tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de pLDRT en la reirradiación de recurrencias de gliomas permite mantener un bajo riesgo de radionecrosis sintomática incluso para dosis acumuladas superiores a 100 Gy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Vinante, MD
- Número de teléfono: 0434659855
- Correo electrónico: lorenzo.vinante@cro.it
Ubicaciones de estudio
-
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Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamiento
- IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
-
Contacto:
- Lorenzo Vinante, MD
- Número de teléfono: +390434659855
- Correo electrónico: lorenzo.vinante@cro.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Capacidad para expresar el consentimiento informado apropiado para el tratamiento;
- Diagnóstico de glioma cerebral;
- Confirmación histológica/radiológica de la recurrencia/recaída de la enfermedad;
- La radioterapia previa a nivel cerebral completó un mínimo de 6 meses;
- Estado funcional: ECOG=0-2.
Criterio de exclusión:
- Negativa al tratamiento con radiación (es decir, ausencia de consentimiento informado firmado);
- Quimioterapia concomitante;
- Diseminación leptomeníngea de la enfermedad y localización en ambos hemisferios cerebrales;
- Embarazo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia pulsada de baja tasa de dosis (pLDRT)
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El tratamiento de radiación se realizará con fotones de alta energía (6MV) mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia de arco volumétrico (VMAT).
La dosis diaria es de 2 Gy, dividida en 10 subfracciones de 0,2 Gy espaciadas por 3 minutos.
La dosis acumulada se individualizará para cada paciente y puede oscilar desde un mínimo de 40 Gy hasta un máximo de 60 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de radionecrosis cerebral en pacientes sometidos a reirradiación de tumores cerebrales con un programa pulsado de baja tasa de dosis.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Incidencia de radionecrosis cerebral de grado >= 2 en pacientes sometidos a reirradiación de tumores cerebrales con un programa de dosis baja pulsada, definida según la escala CTCAE v5.0
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el tiempo medio hasta la progresión local de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evaluación de la mediana de supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
La SSP se definirá como el tiempo desde la inscripción al estudio hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Progresión de la enfermedad definida según los criterios RANO.
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hasta 5 años
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Para evaluar el tiempo medio de supervivencia.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evaluación del tiempo medio de supervivencia.
La supervivencia se definirá como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 5 años
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Evaluar la incidencia de toxicidades distintas de la radionecrosis.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evaluación de incidencia de otras toxicidades neurológicas clasificadas con la escala CTCAE v 5.0
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hasta 5 años
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Evaluar la presencia de biomarcadores asociados a la toxicidad actínica.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Frecuencia de biomarcadores circulantes seleccionados en pacientes con toxicidad actínica
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hasta 5 años
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Evaluar la presencia de biomarcadores asociados con la respuesta a la terapia.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Diferencia en la probabilidad de supervivencia libre de progresión (SSP) entre grupos de pacientes con o sin biomarcadores circulantes seleccionados.
La SSP se definirá como el tiempo desde la inscripción al estudio hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se calculará la mediana de supervivencia para cada biomarcador.
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hasta 5 años
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Evaluar la presencia de biomarcadores asociados con la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Diferencia en la probabilidad de SG entre grupos de pacientes con o sin biomarcadores circulantes seleccionados.
La OS se definirá como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 5 años
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Evaluar la inmunomodulación inducida por la pauta pulsada en comparación con la pauta convencional.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Diferencia en la frecuencia de marcadores inmunoterapéuticos entre esquemas de radioterapia pulsada y convencional
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Vinante, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
- Investigador principal: Lorena Baboci, PhD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
26 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2022-82
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .