吸着型無細胞DPTワクチン（5成分系）の臨床試験（6歳以上対象）

包含基準:

• 6歳以上。
• 身分証明書を提供する意欲があること。
• ボランティアおよび/または保護者および/または代表者のインフォームドコンセントを取得し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• ボランティアは、臨床試験プロトコールの要件を遵守する能力と意欲があり、研究の完全なフォローアップを完了することができます。
• DPT含有ワクチンの4回の接種を完了したが、5回目の接種を受けておらず、4回目の接種間隔が3年以上ある6～11歳のボランティア。
• 12 歳以上のボランティアは、5 年以内に DPT を含むワクチンの成分を接種してはいけません。

除外基準:

• ワクチン接種前に発熱があり、腋窩温が37.0℃以上の人。
• 尿妊娠検査結果が陽性の女性、または授乳ボランティアで、ボランティアまたはそのパートナーが 180 日以内に妊娠する予定がある場合。
• 重度の心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧（収縮期血圧160mmHg以上、拡張期血圧100mmHg以上）、またはその他の重度の慢性疾患を患っている成人。
• 予防接種前の血液検査、血液生化学および尿検査の異常かつ臨床的に重要な結果。
• 過去3年間にジフテリアまたは破傷風のいずれかの疾患に罹患したことのある人、または百日咳に罹患したことのある人。
• 4年以内に肺炎球菌多糖体/複合体を含むワクチンを接種した12歳以上のボランティア。
• 過去 30 日間に百日咳、ジフテリア、破傷風と診断された人と家庭内で接触した人。
• 研究ワクチンの成分に対してアレルギーのある個人、または同じワクチンの以前の投与中にアレルギーを発症した個人。蕁麻疹、アナフィラキシー、呼吸困難、血管神経性浮腫、喘息などの重度のアレルギーの既往歴のある人。
• けいれん、てんかん、脳症、重篤な神経障害（横断性脊髄炎、ギランバレー症候群、脱髄疾患など）の既往歴など。
• 一次および二次免疫障害（過去12か月以内に甲状腺、膵臓、肝臓、脾臓、腎臓の疾患または切除の病歴がある、または甲状腺疾患による治療が必要）があり、3か月以内に免疫抑制療法を受けた人。
• 医師が診断した凝固異常（凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常など）、または重大な打撲傷または凝固障害。
• 過去3日以内に中等度の高熱（腋窩温38.0℃以上）または心肺疾患（頻繁な喘息発作）の病歴がある、急性発熱性疾患のある方および現在感染症を患っている方。
• -治験薬の投与前1か月以内に別の治験薬またはワクチンを投与されたことがある、または他の薬の臨床研究に参加する予定または参加している。
• -試験薬を受ける前14日以内に弱毒生ワクチンを受け、試験薬を受ける前7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受けた。
• 研究者の判断により、ボランティアを臨床試験への参加に不適当とさせるその他の要因。