흡착무세포DPT백신(5성분) 임상시험(6세 이상 대상)

포함 기준:

• ≥ 6세.
• 신원 증명을 제공하려는 의지.
• 자원봉사자 및/또는 보호자 및/또는 대리인의 사전 동의를 받아야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 자원봉사자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 전체 연구 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
• DPT 함유 백신 4회 접종을 마쳤지만 5차 접종을 받지 않았고 4차 접종까지 3년 이상이 지난 6~11세 자원봉사자.
• 12세 이상의 자원봉사자는 5년 이내에 DPT 함유 백신 성분을 전혀 접종받아서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 예방접종 전 발열이 있고 겨드랑이 온도가 37.0°C 이상인 사람.
• 소변 임신 검사 결과가 양성인 여성 또는 모유 수유 지원자(지원자 또는 파트너가 180일 이내에 임신할 계획이 있는 경우).
• 중증 심혈관 질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg, 확장기 혈압 ≥100mmHg), 기타 중증 만성질환이 있는 성인.
• 예방접종 전 혈액 검사, 혈액 생화학 및 소변 검사의 비정상적이고 임상적으로 중요한 결과.
• 디프테리아, 파상풍 중 어느 하나에 해당하는 질병을 앓은 적이 있거나 최근 3년 이내에 백일해를 앓은 적이 있는 사람.
• 4년 이내에 폐렴구균 다당류/접합체 함유 백신을 접종한 12세 이상의 자원 봉사자.
• 지난 30일 이내에 백일해, 디프테리아, 파상풍 진단을 받은 개인과 가족 단위로 접촉한 개인.
• 연구 백신의 성분에 알레르기가 있거나 이전에 동일한 백신을 투여하는 동안 알레르기가 발생한 개인 두드러기, 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 신경성 부종 또는 천식과 같은 심각한 알레르기 병력이 있는 개인.
• 경련, 간질, 뇌병증 및 심각한 신경질환(횡척수염, 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환 등)의 병력 등
• 1차 및 2차 면역 장애(갑상선, 췌장, 간, 비장, 신장 질환 또는 제거의 병력이 있거나 지난 12개월 이내에 갑상선 질환으로 인해 치료가 필요한 자)로서 3개월 이내에 면역억제요법을 받은 자.
• 의사가 진단한 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고병증, 혈소판 이상) 또는 심각한 멍이나 응고 장애.
• 최근 3일 이내에 중등도의 발열(겨드랑이 ≥38.0°C) 또는 심폐질환(빈번한 천식발작)의 병력이 있었던 급성 열성질환자 및 현재 감염병 환자.
• 실험 약물을 투여받기 전 1개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 백신을 투여받았거나, 다른 약물에 대한 임상 연구에 참여할 계획이거나 참여 중입니다.
• 시험약 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종하고, 시험약 접종 전 7일 이내에 서브유닛 백신 또는 불활성화 백신을 접종받은 자.
• 연구자의 판단에 따라 자원자를 임상 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 요인.