Uno studio clinico sul vaccino DPT adsorbito senza cellule (5 componenti) (per persone di età pari o superiore a 6 anni)

Criterio di inclusione:

• ≥ 6 anni di età.
• Disponibilità a fornire un documento d'identità.
• Dovrà essere acquisito il consenso informato del volontario e/o del tutore e/o del delegato e dovrà essere firmato il modulo di consenso informato.
• I volontari sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica e sono in grado di completare l'intero follow-up dello studio.
• Volontari di età compresa tra 6 e 11 anni che hanno completato 4 dosi di vaccino contenente DPT, ma non hanno ricevuto la 5a dose e sono trascorsi ≥ 3 anni dalla 4a dose.
• I volontari di età ≥ 12 anni non devono aver ricevuto nessuno dei componenti del vaccino contenente DPT entro 5 anni.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con febbre prima della vaccinazione, con temperatura ascellare > 37,0°C.
• Una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo o una volontaria che allatta al seno, se la volontaria o il suo partner hanno in programma di rimanere incinta entro 180 giorni.
• Adulti con gravi malattie cardiovascolari, ipertensione (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg, pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg) che non può essere controllata dai farmaci o altre malattie croniche gravi.
• Risultati anormali e clinicamente significativi degli esami del sangue preimmunizzazione, degli esami biochimici del sangue e delle urine.
• Persone che hanno sofferto di una delle malattie della difterite o del tetano o che hanno sofferto di pertosse negli ultimi tre anni.
• Volontari di età ≥ 12 anni che hanno ricevuto vaccino pneumococcico contenente polisaccaride/coniugato entro 4 anni.
• Individui che hanno avuto contatti familiari con soggetti con diagnosi di pertosse, difterite, tetano negli ultimi 30 giorni.
• Individui allergici ai componenti del vaccino in studio o che hanno sviluppato un'allergia durante la precedente somministrazione dello stesso vaccino; soggetti con una storia precedente di allergie gravi, come orticaria, anafilassi, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico o asma.
• Storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e gravi disturbi neurologici (ad esempio mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barré, malattie demielinizzanti, ecc.), ecc.
• Individui con compromissione immunitaria primaria e secondaria (storia di tiroide, pancreas, fegato, milza, malattia renale o rimozione o necessità di trattamento a causa di malattia della tiroide negli ultimi 12 mesi), che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva entro 3 mesi.
• Anomalie della coagulazione diagnosticate dal medico (ad esempio, carenze di fattori della coagulazione, coagulopatie, anomalie piastriniche) o lividi significativi o disturbi della coagulazione.
• Persone con malattie febbrili acute e pazienti in atto con malattie infettive che hanno avuto una storia di febbre moderatamente alta (temperatura ascellare ≥ 38,0°C) o malattia cardiopolmonare (frequenti attacchi d'asma) negli ultimi 3 giorni.
• Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale o vaccino entro 1 mese prima di ricevere il farmaco sperimentale, o sta pianificando di partecipare o sta partecipando a uno studio clinico su qualsiasi altro farmaco.
• Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco in esame e vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima di ricevere il farmaco in esame.
• Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, renda il volontario non idoneo alla partecipazione ad una sperimentazione clinica.