Eine klinische Studie zum adsorbierten zellfreien DPT-Impfstoff (5 Komponenten) (für Personen ab 6 Jahren)

Einschlusskriterien:

• ≥ 6 Jahre alt.
• Bereitschaft zur Vorlage eines Identitätsnachweises.
• Die Einverständniserklärung des Freiwilligen und/oder des Vormunds und/oder des Delegierten muss eingeholt und die Einverständniserklärung unterzeichnet werden.
• Freiwillige sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und die gesamte Nachbeobachtung der Studie abzuschließen.
• Freiwillige im Alter von 6 bis 11 Jahren, die 4 Dosen des DPT-haltigen Impfstoffs abgeschlossen haben, aber die 5. Dosis nicht erhalten haben und zwischen der 4. Dosis ≥3 Jahre liegen.
• Freiwillige im Alter von ≥ 12 Jahren dürfen innerhalb von 5 Jahren keine der Komponenten des DPT-haltigen Impfstoffs erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Fieber vor der Impfung, mit einer Achseltemperatur > 37,0 °C.
• Eine Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder eine stillende Freiwillige, bei der die Freiwillige oder ihr Partner den Plan hat, innerhalb von 180 Tagen schwanger zu werden.
• Erwachsene mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, oder anderen schweren chronischen Erkrankungen.
• Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse von Bluttests, Blutbiochemie- und Urintests vor der Immunisierung.
• Personen, die in den letzten drei Jahren an einer der Erkrankungen Diphtherie oder Tetanus oder an Keuchhusten gelitten haben.
• Freiwillige ≥12 Jahre, die innerhalb von 4 Jahren einen Pneumokokken-Polysaccharid/Konjugat-haltigen Impfstoff erhalten haben.
• Personen, die in den letzten 30 Tagen Haushaltskontakt mit Personen hatten, bei denen Keuchhusten, Diphtherie oder Tetanus diagnostiziert wurden.
• Personen, die gegen die Bestandteile des Studienimpfstoffs allergisch sind oder bei einer früheren Verabreichung desselben Impfstoffs eine Allergie entwickelt haben; Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien wie Urtikaria, Anaphylaxie, Atemnot, angioneurotischem Ödem oder Asthma.
• Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und schwerwiegenden neurologischen Störungen (z. B. transversale Myelitis, Guillain-Barre-Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen usw.) usw.
• Personen mit primärer und sekundärer Immunschwäche (Vorgeschichte einer Schilddrüsen-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Milz- oder Nierenerkrankung oder -entfernung oder Behandlungsbedarf aufgrund einer Schilddrüsenerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate), die innerhalb von 3 Monaten eine immunsuppressive Therapie erhalten haben.
• Vom Arzt diagnostizierte Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathien, Blutplättchenanomalien) oder erhebliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen.
• Personen mit akuten fieberhaften Erkrankungen und aktuelle Patienten mit Infektionskrankheiten, bei denen in den letzten 3 Tagen mäßig hohes Fieber (Achseltemperatur ≥ 38,0 °C) oder Herz-Lungen-Erkrankungen (häufige Asthmaanfälle) aufgetreten sind.
• Hat innerhalb eines Monats vor Erhalt des experimentellen Arzneimittels ein anderes Prüfpräparat oder einen anderen Impfstoff erhalten oder plant die Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem anderen Arzneimittel oder nimmt daran teil.
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Testarzneimittels einen attenuierten Lebendimpfstoff und innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Testarzneimittels einen Subunit-Impfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff erhalten.
• Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers dazu führen, dass der Freiwillige für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet ist.