Adsorboituneen soluttoman DPT-rokotteen (5-komponenttinen) kliininen tutkimus (6-vuotiaille ja sitä vanhemmille)

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 6 vuoden ikäinen.
• Halukkuus todistaa henkilöllisyytensä.
• Vapaaehtoisen ja/tai huoltajan ja/tai edustajan tietoinen suostumus on hankittava ja tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava.
• Vapaaehtoiset pystyvät ja haluavat noudattaa kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia ja voivat suorittaa täyden tutkimuksen seurannan.
• 6–11-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet 4 annosta DPT:tä sisältävää rokotetta, mutta eivät ole saaneet viidettä annosta ja neljännen annoksen välillä on ≥3 vuotta.
• ≥12-vuotiaat vapaaehtoiset eivät saa olla saaneet mitään DPT:tä sisältävän rokotteen komponenteista 5 vuoden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on kuumetta ennen rokotusta, kainalon lämpötila > 37,0 °C.
• Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai imettävä vapaaehtoinen, jonka vapaaehtoisella tai hänen kumppanillaan on suunnitelma tulla raskaaksi 180 päivän sisällä.
• Aikuiset, joilla on vaikea sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), jota ei voida hallita lääkityksellä, tai muita vakavia kroonisia sairauksia.
• Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset immunisaatiota edeltävistä verikokeista, veren biokemiasta ja virtsakokeista.
• Henkilöt, jotka ovat sairastaneet jotakin kurkkumätä- tai tetanustaudista tai jotka ovat kärsineet hinkuyskästä viimeisen kolmen vuoden aikana.
• ≥12-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet pneumokokkipolysakkaridi/konjugaattia sisältävän rokotteen 4 vuoden sisällä.
• Henkilöt, jotka ovat olleet kotitalouksissa kontaktissa henkilöiden kanssa, joilla on diagnosoitu hinkuyskä, kurkkumätä tai tetanus viimeisen 30 päivän aikana.
• Henkilöt, jotka ovat allergisia tutkimusrokotteen aineosille tai joille on kehittynyt allergia saman rokotteen aiemman annon aikana; henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakavia allergioita, kuten urtikaria, anafylaksia, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus tai astma.
• Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja vakavia neurologisia sairauksia (esim. transversaalinen myeliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, demyelinisoivat sairaudet jne.) jne.
• Henkilöt, joilla on primaarinen ja sekundaarinen immuunivasteen vajaatoiminta (kilpirauhasen, haiman, maksan, pernan, munuaissairaus tai -poisto tai kilpirauhassairauden hoidon tarve viimeisen 12 kuukauden aikana), jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä.
• Lääkärin diagnosoimat hyytymishäiriöt (esim. hyytymistekijän puutteet, koagulopatiat, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai merkittävät mustelmat tai hyytymishäiriöt.
• Henkilöt, joilla on akuutti kuumeinen sairaus ja nykyiset tartuntatauteja sairastavat potilaat, joilla on ollut kohtalaisen korkea kuume (kainalon lämpötila ≥38,0 °C) tai sydän-keuhkosairaus (usein astmakohtauksia) viimeisen 3 päivän aikana.
• Hän on saanut toisen tutkimuslääkkeen tai rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen saamista tai suunnittelee osallistuvansa tai osallistuu minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
• Saatu elävä heikennetty rokote 14 päivän sisällä ennen testilääkkeen ja alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen saamista 7 päivän sisällä ennen testilääkkeen saamista.
• Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.