Badanie kliniczne adsorbowanej bezkomórkowej szczepionki DPT (5-składnikowej) (dla osób w wieku 6 lat i starszych)

Kryteria przyjęcia:

• ≥ 6 lat.
• Chęć okazania dowodu tożsamości.
• Należy uzyskać świadomą zgodę wolontariusza i/lub opiekuna i/lub delegata, a formularz świadomej zgody należy podpisać.
• Wolontariusze są w stanie i chcą spełnić wymagania protokołu badania klinicznego i są w stanie ukończyć pełną obserwację po badaniu.
• Ochotnicy w wieku 6–11 lat, którzy przyjęli 4 dawki szczepionki zawierającej DPT, ale nie otrzymali piątej dawki, a między podaniem czwartej dawki upłynęło ≥3 lata.
• Ochotnicy w wieku ≥12 lat nie mogą otrzymać żadnego ze składników szczepionki zawierającej DPT w ciągu 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z gorączką przed szczepieniem, z temperaturą pod pachą > 37,0°C.
• Kobieta, która uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub ochotniczka karmiąca piersią, jeżeli wolontariuszka lub jej partner planują zajść w ciążę w ciągu 180 dni.
• Dorośli z ciężką chorobą układu krążenia, nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg), którego nie można kontrolować za pomocą leków, lub innymi ciężkimi chorobami przewlekłymi.
• Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań krwi przed szczepieniem, biochemii krwi i badań moczu.
• Osoby, które w ciągu ostatnich trzech lat cierpiały na jedną z chorób błonicy lub tężca lub na krztusiec.
• Ochotnicy w wieku ≥12 lat, którzy otrzymali szczepionkę polisacharydową/koniugatową przeciwko pneumokokom w ciągu 4 lat.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni miały kontakt domowy z osobami, u których zdiagnozowano krztusiec, błonicę, tężec.
• Osoby, które są uczulone na składniki badanej szczepionki lub u których alergia rozwinęła się podczas poprzedniego podawania tej samej szczepionki; osoby, u których w przeszłości występowały ciężkie alergie, takie jak pokrzywka, anafilaksja, niewydolność oddechowa, obrzęk naczynioruchowy lub astma.
• Historia drgawek, padaczki, encefalopatii i poważnych zaburzeń neurologicznych (np. poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barre, choroby demielinizacyjne itp.) itp.
• Osoby z pierwotnymi i wtórnymi zaburzeniami odporności (przebyta choroba tarczycy, trzustki, wątroby, śledziony, choroba nerek lub ich usunięcie lub konieczność leczenia z powodu choroby tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy), które otrzymały leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy.
• Stwierdzone przez lekarza zaburzenia krzepnięcia (np. niedobory czynników krzepnięcia, koagulopatie, zaburzenia płytek krwi) lub znaczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia.
• Osoby cierpiące na ostre choroby przebiegające z gorączką oraz aktualnie chorzy na choroby zakaźne, u których w ciągu ostatnich 3 dni w przeszłości występowała umiarkowanie wysoka gorączka (temperatura pod pachą ≥38,0°C) lub choroba krążeniowo-oddechowa (częste ataki astmy).
• Otrzymał inny badany lek lub szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem leku eksperymentalnego lub planuje wziąć udział lub uczestniczy w badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku.
• Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku i szczepionkę podjednostkową lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego leku.
• Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza sprawiają, że ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.