Klinická studie adsorbované bezbuněčné DPT vakcíny (5složkové) (pro osoby ve věku 6 let a více)

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 6 let věku.
• Ochota doložit totožnost.
• Je třeba získat informovaný souhlas dobrovolníka a/nebo opatrovníka a/nebo delegáta a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Dobrovolníci jsou schopni a ochotni splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a jsou schopni dokončit celou následnou studii.
• Dobrovolníci ve věku 6-11 let, kteří dokončili 4 dávky vakcíny obsahující DPT, ale nedostali 5. dávku, a mezi 4. dávkou jsou ≥3 roky.
• Dobrovolníci ve věku ≥ 12 let nesmějí během 5 let dostat žádnou složku vakcíny obsahující DPT.

Kritéria vyloučení:

• Osoby s horečkou před očkováním, s axilární teplotou > 37,0 °C.
• Žena s pozitivním těhotenským testem v moči nebo kojící dobrovolnice, kde dobrovolnice nebo její partner plánuje otěhotnět do 180 dnů.
• Dospělí se závažným kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí (systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), které nelze kontrolovat léky, nebo jinými závažnými chronickými onemocněními.
• Abnormální a klinicky významné výsledky preimunizačních krevních testů, biochemie krve a vyšetření moči.
• Osoby, které prodělaly některou z nemocí záškrtu nebo tetanu, případně v posledních třech letech prodělaly černý kašel.
• Dobrovolníci ve věku ≥ 12 let, kteří během 4 let dostali pneumokokovou vakcínu obsahující polysacharid/konjugát.
• Jedinci, kteří byli v posledních 30 dnech v kontaktu v domácnosti s jedinci s diagnózou černý kašel, záškrt, tetanus.
• Jedinci, kteří jsou alergičtí na složky studované vakcíny nebo u kterých se alergie vyvinula během předchozího podání stejné vakcíny; osoby s předchozí anamnézou závažných alergií, jako je kopřivka, anafylaxe, respirační tíseň, angioneurotický edém nebo astma.
• Anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a závažných neurologických poruch (např. transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění atd.) atd.
• Jedinci s primární a sekundární poruchou imunity (anamnéza onemocnění štítné žlázy, slinivky břišní, jater, sleziny, ledvin nebo jejich odstranění nebo potřeba léčby z důvodu onemocnění štítné žlázy během posledních 12 měsíců), kteří podstoupili imunosupresivní léčbu během 3 měsíců.
• Lékařem diagnostikované koagulační abnormality (např. nedostatek koagulačních faktorů, koagulopatie, abnormality krevních destiček) nebo významné modřiny nebo poruchy koagulace.
• Osoby s akutním horečnatým onemocněním a současní pacienti s infekčními chorobami, kteří měli v minulosti během posledních 3 dnů středně vysokou horečku (axilární teplota ≥38,0 °C) nebo kardiopulmonální onemocnění (časté astmatické záchvaty).
• Obdržel jiný hodnocený lék nebo vakcínu během 1 měsíce před obdržením experimentálního léku nebo se plánuje zúčastnit nebo se účastní klinické studie jakéhokoli jiného léku.
• Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 14 dnů před podáním testovaného léčiva a podjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny během 7 dnů před přijetím testovaného léčiva.
• Jakékoli další faktory, které podle úsudku zkoušejícího činí dobrovolníka nevhodným pro účast v klinickém hodnocení.