吸附型无细胞百白破疫苗（5剂）临床试验（适用于6岁及以上人群）

纳入标准：

• ≥6岁。
• 愿意提供身份证明。
• 必须获得志愿者和/或监护人和/或代表的知情同意，并签署知情同意书。
• 志愿者有能力并且愿意遵守临床试验方案的要求，并能够完成完整的研究随访。
• 已完成 4 剂含百白破疫苗接种，但尚未接种第 5 剂，且第 4 剂之间间隔≥3 年的 6-11 岁志愿者。
• 年龄≥12岁的志愿者在5年内不得接受过含百白破疫苗的任何成分。

排除标准：

• 接种前发热，腋温>37.0℃者。
• 尿妊娠试验呈阳性的女性或母乳喂养志愿者，且志愿者或其伴侣计划在 180 天内怀孕。
• 患有严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg、舒张压≥100mmHg）或其他严重慢性疾病的成人。
• 免疫前血液检测、血液生化和尿液检测结果异常且具有临床意义。
• 患有白喉或破伤风疾病之一的人，或过去三年患有百日咳的人。
• 年龄≥12岁，4年内接种过肺炎球菌多糖/结合物疫苗的志愿者。
• 过去 30 天内与被诊断患有百日咳、白喉、破伤风的人有家庭接触的个人。
• 对研究疫苗的成分过敏或在先前接种相同疫苗期间出现过敏的个体；有严重过敏史的个体，例如荨麻疹、过敏反应、呼吸窘迫、血管神经性水肿或哮喘。
• 有惊厥、癫痫、脑病和严重神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、吉兰-巴利综合征、脱髓鞘疾病等）等病史。
• 患有原发性和继发性免疫损害的个体（过去12个月内有甲状腺、胰腺、肝脏、脾脏、肾脏疾病或切除史，或因甲状腺疾病需要治疗），3个月内接受过免疫抑制治疗。
• 医生诊断的凝血异常（例如凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常）或明显的瘀伤或凝血障碍。
• 3天内有中度高烧（腋窝温度≥38.0℃）或心肺疾病（哮喘频繁发作）病史的急性发热性疾病患者和现有传染病患者。
• 在接受试验药物前1个月内已接受过另一种试验药物或疫苗，或者计划或正在参加任何其他药物的临床研究。
• 接受受试药物前14天内接种过减毒活疫苗，接受受试药物前7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗。
• 研究者判断志愿者不适合参加临床试验的任何其他因素。