Um ensaio clínico de vacina DPT livre de células adsorvidas (5 componentes) (para pessoas com 6 anos ou mais)

Critério de inclusão:

• ≥ 6 anos de idade.
• Disponibilidade para fornecer prova de identidade.
• O consentimento informado do voluntário e/ou do responsável e/ou do delegado deverá ser obtido e o termo de consentimento informado deverá ser assinado.
• Os voluntários são capazes e desejam cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e são capazes de concluir o acompanhamento completo do estudo.
• Voluntários de 6 a 11 anos que completaram 4 doses da vacina contendo DPT, mas não receberam a 5ª dose e têm ≥3 anos entre a 4ª dose.
• Voluntários com idade ≥12 anos não devem ter recebido nenhum dos componentes da vacina contendo DPT dentro de 5 anos.

Critério de exclusão:

• Pessoas com febre anterior à vacinação, com temperatura axilar > 37,0°C.
• Uma mulher com teste de gravidez de urina positivo ou uma voluntária que amamenta, onde a voluntária ou seu parceiro tem um plano para engravidar dentro de 180 dias.
• Adultos com doença cardiovascular grave, hipertensão (pressão arterial sistólica ≥160mmHg, pressão arterial diastólica ≥100mmHg) que não pode ser controlada com medicamentos ou outras doenças crônicas graves.
• Resultados anormais e clinicamente significativos de exames de sangue pré-imunização, bioquímica sanguínea e exames de urina.
• Pessoas que sofreram de uma das doenças da difteria ou do tétano, ou que sofreram de tosse convulsa nos últimos três anos.
• Voluntários ≥12 anos de idade que receberam vacina pneumocócica polissacarídica/conjugado dentro de 4 anos.
• Indivíduos que tiveram contato domiciliar com indivíduos com diagnóstico de coqueluche, difteria, tétano nos últimos 30 dias.
• Indivíduos que sejam alérgicos aos componentes da vacina do estudo ou que tenham desenvolvido alergia durante administração anterior da mesma vacina; indivíduos com história prévia de alergias graves, como urticária, anafilaxia, dificuldade respiratória, edema angioneurótico ou asma.
• História de convulsões, epilepsia, encefalopatia e distúrbios neurológicos graves (por exemplo, mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, doenças desmielinizantes, etc.), etc.
• Indivíduos com comprometimento imunológico primário e secundário (histórico de doença ou remoção da tireoide, pâncreas, fígado, baço, rim, ou necessidade de tratamento devido a doença da tireoide nos últimos 12 meses), que receberam terapia imunossupressora nos últimos 3 meses.
• Anormalidades de coagulação diagnosticadas pelo médico (por exemplo, deficiências de fatores de coagulação, coagulopatias, anormalidades plaquetárias) ou hematomas ou distúrbios de coagulação significativos.
• Pessoas com doenças febris agudas e pacientes atuais com doenças infecciosas que tiveram história de febre moderadamente alta (temperatura axilar ≥38,0°C) ou doença cardiopulmonar (ataques frequentes de asma) nos últimos 3 dias.
• Recebeu outro medicamento ou vacina experimental dentro de 1 mês antes de receber o medicamento experimental, ou está planejando participar ou está participando de um estudo clínico de qualquer outro medicamento.
• Recebeu vacina viva atenuada 14 dias antes de receber o medicamento em teste e vacina de subunidade ou vacina inativada 7 dias antes de receber o medicamento em teste.
• Quaisquer outros fatores que, no julgamento do investigador, tornem o voluntário inadequado para participação num ensaio clínico.