Et klinisk forsøg med adsorberet cellefri DPT-vaccine (5-komponent) (til personer i alderen 6 år og derover)

Inklusionskriterier:

• ≥ 6 år.
• Villighed til at fremlægge bevis for identitet.
• Det informerede samtykke fra den frivillige og/eller værgen og/eller den delegerede skal indhentes, og formularen til informeret samtykke skal underskrives.
• Frivillige er i stand til og villige til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og er i stand til at gennemføre den fulde undersøgelsesopfølgning.
• Frivillige i alderen 6-11 år, som har afsluttet 4 doser DPT-holdig vaccine, men ikke har fået den 5. dosis, og har ≥3 år mellem 4. dosis.
• Frivillige i alderen ≥12 år må ikke have modtaget nogen af ​​komponenterne i den DPT-holdige vaccine inden for 5 år.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med feber før vaccination, med aksillær temperatur > 37,0°C.
• En kvinde med en positiv uringraviditetstest eller en ammende frivillig, hvor den frivillige eller hendes partner har en plan om at blive gravid inden for 180 dage.
• Voksne med alvorlig kardiovaskulær sygdom, hypertension (systolisk blodtryk ≥160mmHg, diastolisk blodtryk ≥100mmHg), som ikke kan kontrolleres med medicin, eller andre alvorlige kroniske sygdomme.
• Unormale og klinisk signifikante resultater af præimmuniseringsblodprøver, blodbiokemi og urinprøver.
• Personer, der har lidt af en af ​​sygdommene difteri eller stivkrampe, eller som har lidt af kighoste inden for de seneste tre år.
• Frivillige ≥12 år, som har modtaget pneumokokpolysaccharid/konjugatholdig vaccine inden for 4 år.
• Personer, der har haft husholdningskontakt med personer diagnosticeret med kighoste, difteri, stivkrampe inden for de seneste 30 dage.
• Personer, der er allergiske over for komponenterne i undersøgelsesvaccinen, eller som har udviklet en allergi under tidligere administration af den samme vaccine; personer med en tidligere historie med alvorlige allergier, såsom nældefeber, anafylaksi, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem eller astma.
• Anamnese med kramper, epilepsi, encefalopati og alvorlige neurologiske lidelser (f.eks. tværgående myelitis, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sygdomme osv.) osv.
• Personer med primær og sekundær immunsvækkelse (historie med skjoldbruskkirtel, bugspytkirtel, lever, milt, nyresygdom eller fjernelse, eller behov for behandling på grund af skjoldbruskkirtelsygdom inden for de seneste 12 måneder), som har modtaget immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder.
• Læge-diagnosticerede koagulationsabnormiteter (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulopatier, blodpladeabnormiteter) eller signifikante blå mærker eller koagulationsforstyrrelser.
• Personer med akutte febersygdomme og nuværende patienter med infektionssygdomme, som har haft en historie med moderat høj feber (aksillær temperatur ≥38,0°C) eller hjerte-lungesygdomme (hyppige astmaanfald) inden for de seneste 3 dage.
• Har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 1 måned før modtagelse af det eksperimentelle lægemiddel, eller planlægger at deltage eller deltager i en klinisk undersøgelse af ethvert andet lægemiddel.
• Modtog levende svækket vaccine inden for 14 dage før modtagelse af testlægemidlet og underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før modtagelse af testlægemidlet.
• Eventuelle andre faktorer, der efter investigatorens vurdering gør den frivillige uegnet til at deltage i et klinisk forsøg.