Un ensayo clínico de la vacuna DPT libre de células adsorbidas (5 componentes) (para personas de 6 años o más)

Criterios de inclusión:

• ≥ 6 años de edad.
• Voluntad de proporcionar prueba de identidad.
• Se debe obtener el consentimiento informado del voluntario y/o del tutor y/o del delegado y firmar el formulario de consentimiento informado.
• Los voluntarios pueden y desean cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y pueden completar el seguimiento completo del estudio.
• Voluntarios de 6 a 11 años que hayan completado 4 dosis de la vacuna que contiene DPT, pero no hayan recibido la quinta dosis y tengan ≥3 años entre la cuarta dosis.
• Los voluntarios de ≥12 años no deben haber recibido ninguno de los componentes de la vacuna que contiene DPT en un plazo de 5 años.

Criterio de exclusión:

• Personas con fiebre previa a la vacunación, con temperatura axilar > 37,0°C.
• Una mujer con una prueba de embarazo en orina positiva o una voluntaria que amamanta, cuando la voluntaria o su pareja tiene un plan de quedar embarazada dentro de los 180 días.
• Adultos con enfermedad cardiovascular grave, hipertensión (presión arterial sistólica ≥160 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg) que no se puede controlar con medicamentos u otras enfermedades crónicas graves.
• Resultados anormales y clínicamente significativos de los análisis de sangre previos a la inmunización, la bioquímica sanguínea y los análisis de orina.
• Las personas que hayan padecido alguna de las enfermedades de difteria o tétanos, o que hayan padecido tos ferina en los últimos tres años.
• Voluntarios ≥12 años de edad que hayan recibido una vacuna neumocócica que contenga polisacárido/conjugado en un plazo de 4 años.
• Personas que hayan tenido contacto domiciliario con personas diagnosticadas con tos ferina, difteria o tétanos en los últimos 30 días.
• Personas que sean alérgicas a los componentes de la vacuna del estudio o que hayan desarrollado una alergia durante la administración anterior de la misma vacuna; individuos con antecedentes de alergias graves, como urticaria, anafilaxia, dificultad respiratoria, edema angioneurótico o asma.
• Historia de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y trastornos neurológicos graves (p. ej., mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades desmielinizantes, etc.), etc.
• Individuos con deterioro inmunológico primario y secundario (antecedentes de enfermedad o extirpación de tiroides, páncreas, hígado, bazo, riñón, o necesidad de tratamiento debido a enfermedad de tiroides en los últimos 12 meses), que hayan recibido terapia inmunosupresora en 3 meses.
• Anomalías de la coagulación diagnosticadas por un médico (p. ej., deficiencias de factores de coagulación, coagulopatías, anomalías plaquetarias) o hematomas importantes o trastornos de la coagulación.
• Personas con enfermedades febriles agudas y pacientes actuales con enfermedades infecciosas que hayan tenido antecedentes de fiebre moderadamente alta (temperatura axilar ≥38,0°C) o enfermedad cardiopulmonar (ataques frecuentes de asma) en los últimos 3 días.
• Ha recibido otro medicamento o vacuna en investigación dentro del mes anterior a recibir el medicamento experimental, o está planeando participar o está participando en un estudio clínico de cualquier otro medicamento.
• Recibió vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a recibir el fármaco de prueba y vacuna de subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores a recibir el fármaco de prueba.
• Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, haga que el voluntario no sea apto para participar en un ensayo clínico.