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脳神経膠腫の DSC-MRI 灌流における Elucirem® のパフォーマンス (GDX-44-016)

2026年1月13日 更新者：Guerbet

脳神経膠腫の動的感受性コントラスト磁気共鳴画像法 (DSC-MRI) 灌流におけるエルシレム® (ガドピクレノール) のパフォーマンス 第 IIIb 相臨床試験

この試験は、脳神経膠腫の動的磁化率コントラスト磁気共鳴画像法 (DSC-MRI) 灌流における Elucirem® (ガドピクレノール) のパフォーマンスを研究することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、前向き、多施設、無作為化、対照、並行群間比較として設計されています。

この研究は、イタリア、ポーランド、ハンガリーで138人の患者を登録することを目的としています。

試験期間中、患者は Elucirem® または Dotarem® を使用した DSC-MRI 灌流を受けます。 MRI 検査の 1 日後に安全検査が行われます。 腫瘍悪性度診断の確認（利用可能な場合）は、訪問 2 後 30 日以内に収集されます。主要エンドポイントは、独立したオフサイト盲読リーダーによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan、イタリア
        • Ospedale San Raffaele- Neuroradiologia
      • Pavia、イタリア
        • IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Országos Idegtudományi Intézet - Neuroonkológiai és Intracraniá
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis Egyetem - Neurologiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー
        • Debreceni Egyetem
      • Pécs、ハンガリー
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Krakow、ポーランド
        • Szpital Specjalistyczny im.L.Rydygiera
      • Lublin、ポーランド
        • Independent Public Teaching Hospital no 1 Department of Interventional Radiology and Diagnostic Imaging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 女性または男性の成人患者（法定成人年齢に達した患者）。
  2. 以前のコンピュータ断層撮影 (CT) または MR 画像検査で検出された未処置または再発性の原発性グリア腫瘍を有し、フォローアップの造影 MRI 検査が予定されている患者。 腫瘍のグレード（確認済みまたは強く疑われる）は、患者の医療記録に記載されている必要があります。
  3. 患者、または患者がインフォームド・コンセントを提供できない場合は、情報を読み、治験関連手順の前に日付を記入してインフォームド・コンセントに署名することにより、情報を読み、書面で患者の参加に同意した患者の法的代理人および/または公平な証人実施されている。
  4. 地域の規制要件に従って国民健康保険に加入している患者。

除外基準:

  1. 使用に対する既知の禁忌がある患者、または調査中の製品の1つまたは他のガドリニウムベースの造影剤（GBCA）に対する既知の感受性（過敏症、造影後の急性腎障害など）がある患者。
  2. MRI検査に何らかの禁忌がある患者。
  3. 治療後の患者は腫瘍再発ではなく偽進行を示しています。
  4. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 として定義される、重度の腎不全を呈する患者 m² は造影剤注入前 1 週間以内に評価されます。
  5. -IMP投与前の3日以内に造影剤（MRIまたはCT用）を投与された患者、またはIMP投与後24時間以内に造影剤を投与する予定の患者。
  6. 妊娠中の女性患者（妊娠の可能性がある、または12か月未満の無月経の女性患者は、治験MRI前の1日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、最後の治験来院まで医学的に承認された避妊法を使用していなければなりません）。
  7. -治験参加前の7日以内に治験薬を投与された患者、または治験中に治験治療を受ける予定の患者。
  8. この試験で以前にランダム化された患者。
  9. 患者の安全性や治験に参加する能力を損なうと予想される現在または過去の状態（医学的、心理的、社会的、または地理的）を持つ患者。
  10. 患者がプロトコールに従う可能性が低い（例、非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れない、および/または治験を完了する可能性が低い）。
  11. 治験実施者または治験実施に直接関与するその他の治験スタッフまたは親族に関連する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルシレム
患者はEluciremを用いたDSC-MRI灌流検査を受けました。
薬：エルシレム
静脈内投与
他の名前：
  • ガドピクレノール
アクティブコンパレータ：ドタレム
患者は、Dotaremを使用したDSC-MRI灌流を受けました。
薬：ドータレム
静脈内投与
他の名前：
  • ガドテル酸
  • ガドテラ酸メグルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的感受性造影MRI（DSC-MRI）灌流における脳血流量（CBV）マップの診断品質
時間枠：エルシレムまたはドタレムを用いたDSC-MRI灌流の手順開始から終了まで
各患者のDSC-MRI灌流から得られたCBVマップの診断品質は、2名のオフサイト盲検読影者が以下の尺度（不良、可、良好、優）を用いて評価し、2名の読影者間で不一致があった場合は合意によって判定されました。 Elucirem群の「優」または「良好」な診断品質画像を有する患者の割合を、Dotarem群の割合と比較しました。 診断用CBVマップを有し、主要なプロトコル逸脱がなかった124名の患者（Elucirem群60名、Dotarem群64名）がプロトコル遵守プライマリー解析に組み入れられました。
エルシレムまたはドタレムを用いたDSC-MRI灌流の手順開始から終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Elucirem® および Dotarem® の CBV 灌流マップの診断品質を評価する (オンサイト評価)
時間枠：評価はMRIスキャンとCBVマップの取得後1か月以内に実行されます
CBV マップの診断の質は、主な評価基準に使用されるものと同じ 4 段階評価を使用して、現場のリーダーによって評価されます。
評価はMRIスキャンとCBVマップの取得後1か月以内に実行されます
相対CBV（rCBV）の定量化（オフサイト評価）により、神経膠腫のグレードの分化において、0.05 mmol/kgのElucirem®を使用したDSC-MRI灌流のパフォーマンスと、0.1 mmol/kgのDotarem®を使用したDSC-MRIのパフォーマンスを比較します。
時間枠：評価はMRIスキャンとCBVマップの取得後6か月以内に実行されます
RCBV は、DSC-MRI 灌流ごとに生成された CBV 灌流マップに基づいて計算されます。 関心領域（ROI）は、オフサイトリーダーによって腫瘍 CBV を提供するために腫瘍上に配置され、また参照 CBV を提供するために正常組織（対側の正常に見える白質）上にも配置されます。
評価はMRIスキャンとCBVマップの取得後6か月以内に実行されます
Elucirem® 0.05 mmol/kg を使用した DSC-MRI 灌流における診断の信頼性の観点から、T2* 信号強度時間曲線の信頼性を評価する (オンサイトおよびオフサイト評価)
時間枠：評価はMRIスキャンとCBVマップの取得後6か月以内に実行されます
T2* 信号強度時間曲線は、診断目的に十分な情報を提供する曲線の信頼性について、オンサイトおよびオフサイトのリーダーによって視覚的に評価されます。 半値全幅 (FWHM) と最大信号ドロップは、オフサイトのリーダーのみで測定されます。
評価はMRIスキャンとCBVマップの取得後6か月以内に実行されます
有害事象の発生率に関して、以前に確立されたエルシレム®の0.05 mmol/kgでの安全性プロファイルを拡大する
時間枠：評価は、患者の治験への参加開始（インフォームド・コンセントフォームへの署名）から参加終了まで（最長37日間）行われます。
患者の治験への参加（インフォームド・コンセントフォームへの署名）の開始から参加の終了までに発生する、重篤か否か、IMPに関連するか否かを問わず発生する有害事象。
評価は、患者の治験への参加開始（インフォームド・コンセントフォームへの署名）から参加終了まで（最長37日間）行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guerbet

捜査官

  • スタディディレクター：Frantz Hebert、Guerbet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月7日

一次修了 (実際)

2024年11月28日

研究の完了 (実際)

2024年11月28日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GDX-44-016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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