Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho do Elucirem® na perfusão DSC-MRI de gliomas cerebrais (GDX-44-016)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Guerbet

Desempenho de Elucirem® (Gadopiclenol) na perfusão de imagens de ressonância magnética com contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC-MRI) de gliomas cerebrais Ensaio clínico de fase IIIb

Este ensaio tem como objetivo estudar o desempenho do Elucirem® (gadopiclenol) na perfusão de imagens de ressonância magnética com contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC-MRI) de gliomas cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio foi concebido como uma comparação de grupos prospectivos, multicêntricos, randomizados, controlados e paralelos.

Este estudo pretende inscrever 138 pacientes na Itália, Polônia e Hungria.

Durante o estudo, o paciente será submetido a uma perfusão DSC-MRI usando Elucirem® ou Dotarem®. Uma visita de segurança será realizada 1 dia após a consulta de ressonância magnética. A confirmação do diagnóstico do grau do tumor, se disponível, será coletada até 30 dias após a visita 2. O desfecho primário será avaliado por leitores cegos externos independentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Országos Idegtudományi Intézet - Neuroonkológiai és Intracraniá
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem - Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem
      • Pécs, Hungria
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Raffaele- Neuroradiologia
      • Pavia, Itália
        • IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Krakow, Polônia
        • Szpital Specjalistyczny im.L.Rydygiera
      • Lublin, Polônia
        • Independent Public Teaching Hospital no 1 Department of Interventional Radiology and Diagnostic Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto do sexo feminino ou masculino (paciente que atingiu a maioridade legal).
  2. Paciente com tumor glial primário ingênuo ou recorrente detectado em uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética anterior e agendado para uma ressonância magnética com contraste de acompanhamento. O grau do tumor (confirmado ou altamente suspeito) deve estar disponível nos registros médicos dos pacientes.
  3. Paciente ou, se o paciente não for capaz de fornecer consentimento informado, o representante legalmente aceitável do paciente e/ou testemunha imparcial, tendo lido as informações e tendo fornecido o consentimento do paciente para participar por escrito, datando e assinando o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo sendo conduzido.
  4. Paciente afiliado ao seguro nacional de saúde de acordo com os requisitos regulamentares locais.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com contraindicação(ões) conhecida(s) para o uso ou com sensibilidade conhecida a um dos produtos sob investigação ou a outros Agentes de Contraste à Base de Gadolínio (GBCA) (como hipersensibilidade, lesão renal aguda pós-contraste).
  2. Paciente apresentando alguma contraindicação para exames de ressonância magnética.
  3. Paciente pós-tratamento apresentando pseudoprogressão em vez de recorrência do tumor.
  4. Paciente apresentando insuficiência renal grave, definida como uma Taxa de Filtração Glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m² avaliado dentro de 1 semana antes da injeção do agente de contraste.
  5. Paciente que recebeu qualquer agente de contraste (para ressonância magnética ou tomografia computadorizada) nos 3 dias anteriores à administração do ME ou programado para receber qualquer agente de contraste dentro de 24 horas após a administração do ME.
  6. Paciente grávida do sexo feminino (uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar ou com amenorreia há menos de 12 meses deve ter um teste de gravidez negativo 1 dia antes da ressonância magnética do ensaio e deve usar método contraceptivo clinicamente aprovado até a última visita do ensaio).
  7. Paciente que recebeu qualquer medicamento experimental nos 7 dias anteriores à entrada no estudo ou programado para receber qualquer tratamento experimental no decorrer do estudo.
  8. Paciente previamente randomizado neste ensaio.
  9. Paciente com condição prevista, atual ou passada (médica, psicológica, social ou geográfica) que comprometeria a segurança do paciente ou sua capacidade de participar do estudo.
  10. É improvável que o paciente cumpra o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e/ou improbabilidade de concluir o estudo.
  11. Paciente relacionado ao investigador ou qualquer outro funcionário do estudo ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elucirem
O paciente realizou uma perfusão por DSC-MRI utilizando Elucirem.
Medicamento: Elucirem
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • gadopiclenol
Comparador Ativo: Dotarem
O paciente foi submetido a uma perfusão por DSC-MRI com Dotarem.
Medicamento: Dotarem
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • ácido gadotérico
  • gadoterato de meglumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade Diagnóstica do Mapa de Volume Sanguíneo Cerebral (CBV) da Perfusão por Ressonância Magnética de Contraste de Suscetibilidade Dinâmica (DSC-MRI)
Prazo: Do início ao fim do procedimento para perfusão por DSC-MRI utilizando Elucirem ou Dotarem
A qualidade diagnóstica do mapa CBV obtido através da perfusão por DSC-MRI para cada paciente foi avaliada pelos dois leitores cegos externos utilizando a seguinte escala (fraca, razoável, boa ou excelente) e por consenso em caso de discordância entre os dois leitores. A proporção de pacientes com imagens de qualidade diagnóstica "excelente" ou "boa" no grupo Elucirem foi comparada com a do grupo Dotarem. 124 pacientes (60 com Elucirem e 64 com Dotarem) que tinham mapa CBV diagnóstico e sem grandes desvios do protocolo foram incluídos na análise primária por protocolo.
Do início ao fim do procedimento para perfusão por DSC-MRI utilizando Elucirem ou Dotarem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a qualidade diagnóstica do mapa de perfusão CBV para Elucirem® e Dotarem® (avaliação no local)
Prazo: A avaliação é realizada dentro de 1 mês após a obtenção da ressonância magnética e do mapa CBV
A qualidade diagnóstica do mapa CBV será avaliada por leitores locais usando a mesma escala de 4 pontos usada para o critério de avaliação primário
A avaliação é realizada dentro de 1 mês após a obtenção da ressonância magnética e do mapa CBV
Comparar o desempenho da perfusão de DSC-MRI usando Elucirem® a 0,05 mmol/kg com DSC-MRI usando Dotarem® a 0,1 mmol/kg na diferenciação do grau de glioma através da quantificação do CBV relativo (rCBV) (avaliação off-site)
Prazo: A avaliação é realizada dentro de 6 meses após a obtenção da ressonância magnética e do mapa CBV
O rCBV será calculado nos mapas de perfusão de CBV gerados para cada perfusão de DSC-MRI. As regiões de interesse (ROIs) serão colocadas por leitores externos no tumor para fornecer CBV tumoral e também em tecido normal (substância branca contralateral de aparência normal) para fornecer CBV referenciado.
A avaliação é realizada dentro de 6 meses após a obtenção da ressonância magnética e do mapa CBV
Avaliar a confiabilidade da curva de tempo de intensidade de sinal T2* em termos de confiança no diagnóstico na perfusão de DSC-RM usando Elucirem® a 0,05 mmol/kg (avaliações no local e fora do local)
Prazo: A avaliação é realizada dentro de 6 meses após a obtenção da ressonância magnética e do mapa CBV
A curva de tempo de intensidade do sinal T2* será avaliada visualmente por leitores locais e externos quanto à confiabilidade da curva no fornecimento de informações suficientes para fins de diagnóstico. A largura total no meio máximo (FWHM) e a queda máxima do sinal serão medidas apenas por leitores externos.
A avaliação é realizada dentro de 6 meses após a obtenção da ressonância magnética e do mapa CBV
Expandir o perfil de segurança previamente estabelecido de Elucirem® na dose de 0,05 mmol/kg em termos de incidência de eventos adversos
Prazo: A avaliação é realizada desde o início da participação do paciente no estudo (assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) até o final da participação (máximo 37 dias).
Eventos adversos, graves ou não, relacionados ao ME ou não, que ocorram desde o início da participação do paciente no estudo (assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) até o final da participação.
A avaliação é realizada desde o início da participação do paciente no estudo (assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) até o final da participação (máximo 37 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frantz Hebert, Guerbet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDX-44-016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever