Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie Eluciremu® w perfuzji glejaków mózgu metodą DSC-MRI (GDX-44-016)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guerbet

Działanie Elucremu® (gadopiklenolu) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznym (DSC-MRI) perfuzji glejaków mózgu Badanie kliniczne fazy IIIb

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności Eluciremu® (gadopiklenolu) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznym (DSC-MRI) perfuzji glejaków mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i równoległe porównanie grup.

Celem badania jest włączenie 138 pacjentów z Włoch, Polski i Węgier.

W trakcie badania pacjent zostanie poddany perfuzji DSC-MRI przy użyciu leku Elucrem® lub Dotarem®. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 1 dzień po wizycie MRI. Potwierdzenie rozpoznania stopnia nowotworu, jeśli będzie dostępne, zostanie zebrane do 30 dni po drugiej wizycie. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony przez niezależnych, zaślepionych czytelników spoza ośrodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Krakow, Polska
        • Szpital Specjalistyczny im.L.Rydygiera
      • Lublin, Polska
        • Independent Public Teaching Hospital no 1 Department of Interventional Radiology and Diagnostic Imaging
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Országos Idegtudományi Intézet - Neuroonkológiai és Intracraniá
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem - Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem
      • Pécs, Węgry
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele- Neuroradiologia
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent płci żeńskiej lub płci męskiej (pacjent, który osiągnął pełnoletność).
  2. Pacjent z niedawnym lub nawrotowym pierwotnym guzem glejowym wykrytym podczas poprzedniego badania tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego i zakwalifikowany na kontrolne badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Stopień nowotworu (potwierdzony lub wysoce podejrzewany) powinien być dostępny w dokumentacji medycznej pacjenta.
  3. Pacjent lub, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, prawnie akceptowalny przedstawiciel pacjenta i/lub bezstronny świadek, po zapoznaniu się z informacjami i wyrażeniu pisemnej zgody pacjenta na udział poprzez datowanie i podpisanie świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem prowadzone.
  4. Pacjent objęty krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania lub ze znaną nadwrażliwością na jeden z badanych produktów lub na inne środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA) (taki jak nadwrażliwość, ostre uszkodzenie nerek po podaniu środka kontrastowego).
  2. Pacjent zgłaszający jakiekolwiek przeciwwskazania do badań MRI.
  3. Pacjent po leczeniu zgłaszający się z rzekomą progresją zamiast nawrotu nowotworu.
  4. Pacjent z ciężką niewydolnością nerek, definiowaną jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² oceniane w ciągu 1 tygodnia przed wstrzyknięciem środka kontrastowego.
  5. Pacjent, który otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy (do rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej) w ciągu 3 dni przed podaniem IMP lub który miał otrzymać jakikolwiek środek kontrastowy w ciągu 24 godzin po podaniu IMP.
  6. Pacjentka w ciąży (pacjentka w wieku rozrodczym lub z brakiem miesiączki krócej niż 12 miesięcy musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 1 dnia przed próbnym badaniem MRI i musi stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji do ostatniej wizyty próbnej).
  7. Pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 7 dni przed przystąpieniem do badania lub który miał otrzymać jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w trakcie badania.
  8. Pacjent uprzednio randomizowany w tym badaniu.
  9. Pacjent z przewidywanym, obecnym lub przeszłym stanem (medycznym, psychologicznym, społecznym lub geograficznym), który zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub jego możliwości udziału w badaniu.
  10. Mało prawdopodobne, że pacjent zastosuje się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i/lub małe prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  11. Pacjent spokrewniony z badaczem lub inny personel badawczy lub krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elucirem
Pacjent został poddany perfuzji DSC-MRI z użyciem preparatu Elucirem.
Lek: Elukrem
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • gadopiklenol
Aktywny komparator: Dotarem
Pacjent przeszedł perfuzję DSC-MRI z użyciem środka kontrastowego Dotarem.
Lek: Dotarem
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • kwas gadoterowy
  • gadoteran megluminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diagnostyczna mapy objętości krwi mózgowej (CBV) w perfuzji dynamicznej rezonansu magnetycznego z kontrastem podatnościowym (DSC-MRI)
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury DSC-MRI perfuzji z użyciem Elucirem lub Dotarem
Jakość diagnostyczną mapy CBV uzyskanej z DSC-MRI dla każdego pacjenta ocenili dwaj niezależni, zaślepieni czytelnicy zewnętrzni przy użyciu następującej skali (słaba, dostateczna, dobra lub doskonała) oraz w drodze konsensusu w przypadku rozbieżności między czytelnikami. Proporcję pacjentów z obrazami o "doskonałej" lub "dobrej" jakości diagnostycznej w grupie Elucirem porównano z proporcją w grupie Dotarem. W analizie pierwotnej zgodnej z protokołem uwzględniono 124 pacjentów (60 z Elucirem i 64 z Dotarem), którzy mieli diagnostyczną mapę CBV i bez istotnych odstępstw od protokołu.
Od początku do końca procedury DSC-MRI perfuzji z użyciem Elucirem lub Dotarem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości diagnostycznej mapy perfuzji CBV dla Elucrem® i Dotarem® (ocena na miejscu)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w ciągu 1 miesiąca od uzyskania badania MRI i mapy CBV
Jakość diagnostyczna mapy CBV będzie oceniana przez czytników na miejscu przy użyciu tej samej 4-punktowej skali, jaka została zastosowana w przypadku podstawowego kryterium oceny
Ocena przeprowadzana jest w ciągu 1 miesiąca od uzyskania badania MRI i mapy CBV
Porównanie wydajności perfuzji DSC-MRI przy użyciu Elucirem® przy 0,05 mmol/kg z DSC-MRI przy użyciu Dotarem® przy 0,1 mmol/kg w różnicowaniu stopnia glejaka poprzez oznaczenie ilościowe względnego CBV (rCBV) (ocena poza ośrodkiem)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w ciągu 6 miesięcy od uzyskania badania MRI i mapy CBV
RCBV zostanie obliczone na mapach perfuzji CBV wygenerowanych dla każdej perfuzji DSC-MRI. Obszary zainteresowania (ROI) zostaną umieszczone przez czytniki spoza ośrodka na guzie w celu dostarczenia CBV guza, a także na prawidłowej tkance (istota biała po przeciwnej stronie, o prawidłowym wyglądzie) w celu dostarczenia referencyjnego CBV.
Ocena przeprowadzana jest w ciągu 6 miesięcy od uzyskania badania MRI i mapy CBV
Aby ocenić wiarygodność krzywej intensywności sygnału T2* w czasie pod względem pewności diagnozy w perfuzji DSC-MRI przy użyciu Elucremu® w stężeniu 0,05 mmol/kg (ocena na miejscu i poza ośrodkiem)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana jest w ciągu 6 miesięcy od uzyskania badania MRI i mapy CBV
Krzywa czasu intensywności sygnału T2* zostanie wizualnie oceniona przez czytniki na miejscu i poza nim pod kątem wiarygodności krzywej w dostarczaniu wystarczających informacji do celów diagnostycznych. Pełna szerokość w połowie maksimum (FWHM) i maksymalny spadek sygnału będą mierzone wyłącznie przez czytniki zewnętrzne.
Ocena przeprowadzana jest w ciągu 6 miesięcy od uzyskania badania MRI i mapy CBV
Aby rozszerzyć wcześniej ustalony profil bezpieczeństwa Eluciremu® w dawce 0,05 mmol/kg pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena dokonywana jest od początku udziału pacjenta w badaniu (podpisanie Formularza Świadomej Zgody) do zakończenia udziału pacjenta (maksymalnie 37 dni).
Zdarzenia niepożądane, poważne lub nie, związane z IMP lub nie, występujące od początku udziału pacjenta w badaniu (podpis na Formularzu Świadomej Zgody) aż do zakończenia udziału.
Ocena dokonywana jest od początku udziału pacjenta w badaniu (podpisanie Formularza Świadomej Zgody) do zakończenia udziału pacjenta (maksymalnie 37 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frantz Hebert, Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDX-44-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj