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Elucirem® 在脑胶质瘤 DSC-MRI 灌注中的性能 (GDX-44-016)

2023年9月25日 更新者：Guerbet

Elucirem®（Gadopiclenol）在脑胶质瘤动态磁敏感对比磁共振成像（DSC-MRI）灌注 IIIb 期临床试验中的表现

该试验旨在研究 Elucirem®（gadopiclenol）在脑胶质瘤动态磁敏感对比磁共振成像 (DSC-MRI) 灌注中的性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验设计为前瞻性、多中心、随机、对照和平行组比较。

这项研究旨在招募来自意大利、波兰和匈牙利的 138 名患者。

在试验过程中，患者将使用 Elucirem® 或 Dotarem® 进行 DSC-MRI 灌注。 MRI 访视后 1 天将进行安全访视。 肿瘤分级诊断的确认信息（如果有）将在第 2 次就诊后 30 天内收集。主要终点将由独立的异地盲法读者进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 尚未招聘
        • Országos Idegtudományi Intézet - Neuroonkológiai és Intracraniá
        • 接触：
          • Attila Bago, MD
      • Budapest、匈牙利
        • 尚未招聘
        • Semmelweis Egyetem - Neurologiai Klinika
        • 接触：
          • Daniel Bereczki, MD
      • Debrecen、匈牙利
        • 尚未招聘
        • Debreceni Egyetem
        • 接触：
          • Gábor Hutóczki, MD
      • Pécs、匈牙利
        • 尚未招聘
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
        • 接触：
          • Attila Schwarc, MD
  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • 接触：
          • Simonetta Gerevini, MD
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Raffaele- Neuroradiologia
        • 接触：
          • Nicoletta Anzalone, MD
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
        • 接触：
          • Anna Pichiecchio, MD
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 接触：
          • Simona Gaudino, MD
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰
        • 尚未招聘
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • 接触：
          • Katarzyna Dziadziuszko, MD
      • Kraków、波兰
        • 尚未招聘
        • Szpital Specjalistyczny im.L.Rydygiera
        • 接触：
          • Ewa Janczyk, MD
      • Lublin、波兰
        • 尚未招聘
        • Independent Public Teaching Hospital no 1 Department of Interventional Radiology and Diagnostic Imaging
        • 接触：
          • Radosław Pietura, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性或男性成年患者（患者已达到法定成年年龄）。
  2. 在先前的计算机断层扫描 (CT) 或 MR 成像中检测到幼稚或复发性原发性神经胶质瘤的患者，并计划进行后续对比增强 MRI。 肿瘤分级（确诊或高度怀疑）应在患者的病历中提供。
  3. 患者，或者如果患者无法提供知情同意书，则患者的合法可接受代表和/或公正证人已阅读信息并在任何试验相关程序之前通过注明日期并签署知情同意书以书面形式表示患者同意参与正在进行。
  4. 根据当地监管要求加入国民健康保险的患者。

排除标准：

  1. 具有已知使用禁忌症或已知对其中一种正在研究的产品或其他钆基造影剂 (GBCA) 敏感的患者（例如过敏、造影后急性肾损伤）。
  2. 有任何 MRI 检查禁忌症的患者。
  3. 治疗后患者出现假性进展而不是肿瘤复发。
  4. 患有严重肾功能不全的患者，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² 在注射造影剂前 1 周内进行评估。
  5. 在 IMP 给药前 3 天内接受过任何造影剂（用于 MRI 或 CT）的患者或计划在 IMP 给药后 24 小时内接受任何造影剂的患者。
  6. 怀孕女性患者（具有生育能力或闭经少于 12 个月的女性患者必须在试验 MRI 前 1 天内进行阴性妊娠测试，并且必须使用经医学批准的避孕方法直至最后一次试验访视）。
  7. 患者在进入试验前 7 天内接受过任何研究性药物，或计划在试验过程中接受任何研究性治疗。
  8. 患者之前随机参加了本试验。
  9. 患者的预期、当前或过去的状况（医学、心理、社会或地理）会损害患者的安全或她/他参与试验的能力。
  10. 患者不太可能遵守方案，例如态度不合作、无法返回进行随访和/或不太可能完成试验。
  11. 与研究者或直接参与试验行为的任何其他试验工作人员或亲属相关的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Elucirem®
患者将使用 Elucirem® 进行 DSC-MRI 灌注
药品：灵丹妙药
静脉给药
其他名称：
  • 钆双酚
有源比较器：多塔雷姆®
患者将使用 Dotarem® 进行 DSC-MRI 灌注
药品：多塔雷姆
静脉给药
其他名称：
  • 钆特酸
  • 葡甲胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为了证明在脑血容量灌注图的诊断质量方面，使用 0.05 mmol/kg Elucirem® 的 DSC-MRI 灌注与使用 0.1 mmol/kg Dotarem® 的 DSC-MRI 灌注相比具有非劣效性
大体时间：获得 MRI 扫描和 CBV 图后 6 个月内进行评估
CBV 图的诊断质量将由场外阅读器使用 4 点量表进行评估，等级为：差、一般、好或优秀
获得 MRI 扫描和 CBV 图后 6 个月内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估Elucirem®和Dotarem®的CBV灌注图的诊断质量（现场评估）
大体时间：获得 MRI 扫描和 CBV 图后 1 个月内进行评估
CBV图的诊断质量将由现场阅读器使用与主要评估标准相同的4分制进行评估
获得 MRI 扫描和 CBV 图后 1 个月内进行评估
比较使用 0.05 mmol/kg Elucirem® 的 DSC-MRI 灌注与使用 0.1 mmol/kg Dotarem® 的 DSC-MRI 在通过相对 CBV (rCBV) 的量化来区分神经胶质瘤级别方面的性能（场外评估）
大体时间：获得 MRI 扫描和 CBV 图后 6 个月内进行评估
RCBV 将根据每次 DSC-MRI 灌注生成的 CBV 灌注图进行计算。 异地读取器将把感兴趣区域 (ROI) 放置在肿瘤上以提供肿瘤 CBV，也将放置在正常组织（对侧正常的白质）上以提供参考 CBV。
获得 MRI 扫描和 CBV 图后 6 个月内进行评估
使用 0.05 mmol/kg 的 Elucirem® 评估 T2* 信号强度时间曲线在 DSC-MRI 灌注诊断置信度方面的可靠性（现场和场外评估）
大体时间：获得 MRI 扫描和 CBV 图后 6 个月内进行评估
T2*信号强度时间曲线将由现场和场外阅读器目测评估曲线的可靠性，为诊断提供足够的信息。 半高全宽 (FWHM) 和最大信号下降仅由场外读取器测量。
获得 MRI 扫描和 CBV 图后 6 个月内进行评估
就不良事件的发生率而言，扩大之前建立的 0.05 mmol/kg Elucirem® 的安全性
大体时间：评估从患者参与试验开始（签署知情同意书）开始直至参与结束（最长 37 天）。
从患者参与试验（知情同意书签名）开始到参与结束期间发生的不良事件，无论严重与否，与 IMP 相关与否。
评估从患者参与试验开始（签署知情同意书）开始直至参与结束（最长 37 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guerbet

调查人员

  • 学习椅：Jing Hao, MD、Guerbet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月7日

初级完成 (估计的)

2024年4月29日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月25日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GDX-44-016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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