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Prestazioni di Elucirem® nella perfusione DSC-MRI dei gliomi cerebrali (GDX-44-016)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Guerbet

Prestazioni di Elucirem® (gadopiclenolo) nello studio clinico di fase IIIb con risonanza magnetica per immagini con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC-MRI) perfusione di gliomi cerebrali

Questo studio mira a studiare le prestazioni di Elucirem® (gadopiclenolo) nella perfusione con risonanza magnetica per immagini con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC-MRI) dei gliomi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come confronto prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato e a gruppi paralleli.

Questo studio mira ad arruolare 138 pazienti in Italia, Polonia e Ungheria.

Nel corso dello studio, il paziente verrà sottoposto a perfusione DSC-MRI utilizzando Elucirem® o Dotarem®. Una visita di sicurezza verrà eseguita 1 giorno dopo la visita MRI. La conferma della diagnosi del grado del tumore, se disponibile, verrà raccolta fino a 30 giorni dopo la visita 2. L'endpoint primario sarà valutato da lettori indipendenti in cieco fuori sede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele- Neuroradiologia
      • Pavia, Italia
        • IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Krakow, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im.L.Rydygiera
      • Lublin, Polonia
        • Independent Public Teaching Hospital no 1 Department of Interventional Radiology and Diagnostic Imaging
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Országos Idegtudományi Intézet - Neuroonkológiai és Intracraniá
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem - Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem
      • Pécs, Ungheria
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto di sesso femminile o maschile (paziente che ha raggiunto la maggiore età).
  2. Paziente con tumore gliale primario naive o ricorrente rilevato durante una precedente tomografia computerizzata (TC) o RM e programmato per una risonanza magnetica con mezzo di contrasto di follow-up. Il grado del tumore (confermato o altamente sospetto) dovrebbe essere disponibile nelle cartelle cliniche dei pazienti.
  3. Paziente o, se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il suo rappresentante legalmente riconosciuto e/o testimone imparziale, dopo aver letto le informazioni e aver fornito il consenso del paziente a partecipare per iscritto datando e firmando il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio in corso.
  4. Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale secondo i requisiti normativi locali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni note all'uso o con sensibilità nota a uno dei prodotti in esame o ad altri mezzi di contrasto a base di gadolinio (GBCA) (come ipersensibilità, danno renale acuto post-contrasto).
  2. Paziente che presenta controindicazioni agli esami MRI.
  3. Paziente post-trattamento che presenta una pseudo-progressione invece che una recidiva del tumore.
  4. Paziente che presenta una grave insufficienza renale, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² valutato entro 1 settimana prima dell'iniezione del mezzo di contrasto.
  5. Paziente che ha ricevuto qualsiasi agente di contrasto (per MRI o TC) entro 3 giorni prima della somministrazione dell'IMP o che ha programmato di ricevere qualsiasi agente di contrasto entro 24 ore dalla somministrazione dell'IMP.
  6. Paziente di sesso femminile in gravidanza (una paziente di sesso femminile in età fertile o con amenorrea da meno di 12 mesi deve avere un test di gravidanza negativo entro 1 giorno prima della risonanza magnetica di prova e deve utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico fino all'ultima visita di prova).
  7. Paziente che ha ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale nei 7 giorni precedenti l'ingresso nello studio o che ha programmato di ricevere qualsiasi trattamento sperimentale nel corso dello studio.
  8. Paziente precedentemente randomizzato in questo studio.
  9. Paziente con condizioni previste, attuali o passate (mediche, psicologiche, sociali o geografiche) che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la sua capacità di partecipare allo studio.
  10. È improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo, ad esempio atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e/o improbabilità di completare lo studio.
  11. Paziente imparentato con lo sperimentatore o qualsiasi altro membro del personale dello studio o parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elucirem
Il paziente ha subito una perfusione DSC-MRI utilizzando Elucirem.
Droga: Elucirem
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • gadopiclenolo
Comparatore attivo: Dotarem
Il paziente è stato sottoposto a una perfusione DSC-MRI utilizzando Dotarem.
Droga: Dotarem
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • acido gadoterico
  • gadoterato meglumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità Diagnostica della Mappa del Volume Ematico Cerebrale (CBV) della Perfusione con Risonanza Magnetica a Contrasto di Suscettibilità Dinamica (DSC-MRI)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura per DSC-MRI perfusion con Elucirem o Dotarem
La qualità diagnostica della mappa CBV ottenuta dalla perfusione DSC-MRI per ciascun paziente è stata valutata dai due lettori esterni in cieco utilizzando la seguente scala (scarsa, discreta, buona o eccellente) e per consenso in caso di discordanza tra i due lettori. La proporzione di pazienti con immagini di qualità diagnostica "eccellente" o "buona" del gruppo Elucirem è stata confrontata con quella del gruppo Dotarem. 124 pazienti (60 con Elucirem e 64 con Dotarem) che avevano una mappa CBV diagnostica e senza deviazioni maggiori dal protocollo sono stati inclusi nell'analisi primaria per protocollo.
Dall'inizio alla fine della procedura per DSC-MRI perfusion con Elucirem o Dotarem

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità diagnostica della mappa di perfusione CBV per Elucirem® e Dotarem® (valutazione in loco)
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita entro 1 mese dall'ottenimento della scansione MRI e della mappa CBV
La qualità diagnostica della mappa CBV sarà valutata dai lettori in loco utilizzando la stessa scala a 4 punti utilizzata per il criterio di valutazione primario
La valutazione viene eseguita entro 1 mese dall'ottenimento della scansione MRI e della mappa CBV
Confrontare le prestazioni della perfusione DSC-MRI utilizzando Elucirem® a 0,05 mmol/kg con quelle della DSC-MRI utilizzando Dotarem® a 0,1 mmol/kg nel differenziare il grado di glioma attraverso la quantificazione del relativo CBV (rCBV) (valutazione off-site)
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita entro 6 mesi dall'ottenimento della scansione MRI e della mappa CBV
L'rCBV sarà calcolato sulle mappe di perfusione CBV generate per ciascuna perfusione DSC-MRI. Le regioni di interesse (ROI) verranno posizionate da lettori fuori sede sul tumore per fornire il CBV tumorale e anche sul tessuto normale (sostanza bianca controlaterale di aspetto normale) per fornire il CBV di riferimento.
La valutazione viene eseguita entro 6 mesi dall'ottenimento della scansione MRI e della mappa CBV
Valutare l'affidabilità della curva tempo-intensità del segnale T2* in termini di confidenza nella diagnosi nella perfusione DSC-MRI utilizzando Elucirem® a 0,05 mmol/kg (valutazioni in loco e off-site)
Lasso di tempo: La valutazione viene eseguita entro 6 mesi dall'ottenimento della scansione MRI e della mappa CBV
La curva temporale dell'intensità del segnale T2* sarà valutata visivamente da lettori in sede e fuori sede per verificare l'affidabilità della curva nel fornire informazioni sufficienti a scopo diagnostico. La larghezza intera a metà massima (FWHM) e la caduta massima del segnale verranno misurate solo da lettori fuori sede.
La valutazione viene eseguita entro 6 mesi dall'ottenimento della scansione MRI e della mappa CBV
Ampliare il profilo di sicurezza precedentemente stabilito di Elucirem® a 0,05 mmol/kg in termini di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio (firma del Modulo di Consenso Informato) fino alla fine della partecipazione (massimo 37 giorni).
Eventi avversi, gravi e non, legati all'IMP o meno, che si verificano dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio (firma del Modulo di Consenso Informato) fino alla fine della partecipazione.
La valutazione viene effettuata dall'inizio della partecipazione del paziente allo studio (firma del Modulo di Consenso Informato) fino alla fine della partecipazione (massimo 37 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frantz Hebert, Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDX-44-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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