Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon Elucirem® při DSC-MRI perfuzi mozkových gliomů (GDX-44-016)

13. ledna 2026 aktualizováno: Guerbet

Účinnost přípravku Elucirem® (gadopiclenol) při zobrazování pomocí dynamické susceptibilní kontrastní magnetické rezonance (DSC-MRI) Perfuze mozkových gliomů Fáze IIIb klinické studie

Tato studie si klade za cíl studovat účinnost přípravku Elucirem® (gadopiclenol) při perfuzi mozkových gliomů pomocí dynamického zobrazování kontrastní magnetickou rezonancí (DSC-MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované a paralelní skupinové srovnání.

Tato studie si klade za cíl zapsat 138 pacientů v Itálii, Polsku a Maďarsku.

V průběhu studie pacient podstoupí DSC-MRI perfuzi pomocí Elucirem® nebo Dotarem®. Bezpečnostní prohlídka bude provedena 1 den po návštěvě MRI. Potvrzení diagnózy stupně nádoru, pokud je k dispozici, bude shromážděno do 30 dnů po návštěvě 2. Primární cílový bod bude vyhodnocen nezávislými zaslepenými čtenáři mimo pracoviště.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele- Neuroradiologia
      • Pavia, Itálie
        • IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Országos Idegtudományi Intézet - Neuroonkológiai és Intracraniá
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem - Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem
      • Pécs, Maďarsko
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Krakow, Polsko
        • Szpital Specjalistyczny im.L.Rydygiera
      • Lublin, Polsko
        • Independent Public Teaching Hospital no 1 Department of Interventional Radiology and Diagnostic Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá žena nebo muž (pacient, který dosáhl plnoletosti).
  2. Pacient s naivním nebo recidivujícím primárním gliovým nádorem detekovaným při předchozí počítačové tomografii (CT) nebo MR zobrazení a u kterého je plánována kontrolní MRI s kontrastem. Stupeň nádoru (potvrzený nebo vysoce suspektní) by měl být k dispozici ve zdravotní dokumentaci pacientů.
  3. Pacient nebo, pokud pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas, jeho právně přijatelný zástupce a/nebo nestranný svědek, po přečtení informací a poskytnutí souhlasu pacienta k účasti písemně datováním a podpisem informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem probíhá.
  4. Pacient přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění podle místních regulačních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známou kontraindikací (kontraindikacemi) k použití nebo se známou přecitlivělostí na jeden ze zkoumaných přípravků nebo na jiné kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) (jako je přecitlivělost, postkontrastní akutní poškození ledvin).
  2. Pacient s jakoukoli kontraindikací k vyšetření MRI.
  3. Pacient po léčbě s pseudoprogresí namísto recidivy nádoru.
  4. Pacient s těžkou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² hodnoceno během 1 týdne před injekcí kontrastní látky.
  5. Pacient, který dostal jakoukoli kontrastní látku (pro MRI nebo CT) během 3 dnů před podáním IMP nebo je naplánován příjem jakékoli kontrastní látky do 24 hodin po podání IMP.
  6. Těhotná pacientka (pacientka ve fertilním věku nebo pacientka s amenoreou po dobu kratší než 12 měsíců musí mít negativní těhotenský test do 1 dne před zkušební magnetickou rezonancí a musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce až do poslední návštěvy ve studii).
  7. Pacient, který dostal jakýkoli hodnocený léčivý přípravek během 7 dnů před vstupem do studie nebo který měl v průběhu studie podstoupit jakoukoli hodnocenou léčbu.
  8. Pacient dříve randomizován v této studii.
  9. Pacient s očekávaným, současným nebo minulým stavem (zdravotním, psychologickým, sociálním nebo geografickým), který by ohrozil pacientovu bezpečnost nebo jeho/jeho schopnost účastnit se studie.
  10. Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a/nebo nepravděpodobnost dokončení studie.
  11. Pacient spřízněný se zkoušejícím nebo jakýmkoli jiným personálem nebo příbuzným přímo zapojeným do provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elucirem
Pacient podstoupil perfuzní vyšetření DSC-MRI pomocí kontrastní látky Elucirem.
Lék: Elucirem
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • gadopiclenol
Aktivní komparátor: Dotarem
Pacient podstoupil perfuzní DSC-MRI vyšetření s použitím kontrastní látky Dotarem.
Lék: Dotarem
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • kyselina gadoterová
  • gadoterát meglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kvalita mapy cerebrálního krevního objemu (CBV) v dynamické susceptibilní kontrastní perfuzní magnetické rezonanci (DSC-MRI)
Časové okno: Od začátku do konce postupu pro perfuzi DSC-MRI pomocí přípravku Elucirem nebo Dotarem
Diagnostická kvalita mapy CBV získané z DSC-MRI perfuze byla u každého pacienta posouzena dvěma nezávislými hodnotiteli, kteří byli zaslepeni vůči léčbě, pomocí následující škály (špatná, uspokojivá, dobrá nebo vynikající) a v případě nesouladu mezi dvěma hodnotiteli byla určena konsenzem. Podíl pacientů s "vynikající" nebo "dobrou" diagnostickou kvalitou obrazů ve skupině Elucirem byl porovnán s podílem ve skupině Dotarem. Do primární analýzy podle protokolu bylo zařazeno 124 pacientů (60 s přípravkem Elucirem a 64 s přípravkem Dotarem), kteří měli diagnostickou mapu CBV a bez závažné odchylky od protokolu.
Od začátku do konce postupu pro perfuzi DSC-MRI pomocí přípravku Elucirem nebo Dotarem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit diagnostickou kvalitu CBV perfuzní mapy pro Elucirem® a Dotarem® (hodnocení na místě)
Časové okno: Vyhodnocení se provádí do 1 měsíce po získání MRI skenu a CBV mapy
Diagnostická kvalita mapy CBV bude posouzena čtenáři na místě pomocí stejné 4-bodové stupnice, která byla použita pro primární hodnotící kritérium
Vyhodnocení se provádí do 1 měsíce po získání MRI skenu a CBV mapy
Porovnat účinnost perfuze DSC-MRI pomocí Elucirem® v dávce 0,05 mmol/kg s DSC-MRI pomocí Dotarem® v dávce 0,1 mmol/kg v diferencovaném stupni gliomu prostřednictvím kvantifikace relativního CBV (rCBV) (hodnocení mimo pracoviště)
Časové okno: Vyhodnocení se provádí do 6 měsíců po získání MRI skenu a CBV mapy
RCBV se vypočítá na perfuzních mapách CBV vytvořených pro každou perfuzi DSC-MRI. Oblasti zájmu (ROI) budou umístěny čtečkami mimo pracoviště na nádor pro poskytnutí nádorového CBV a také na normální tkáň (kontralaterální normálně vypadající bílá hmota) pro poskytnutí referenčního CBV.
Vyhodnocení se provádí do 6 měsíců po získání MRI skenu a CBV mapy
Posoudit spolehlivost časové křivky intenzity signálu T2* z hlediska spolehlivosti diagnózy při perfuzi DSC-MRI pomocí Elucirem® v dávce 0,05 mmol/kg (hodnocení na místě a mimo něj)
Časové okno: Vyhodnocení se provádí do 6 měsíců po získání MRI skenu a CBV mapy
Časová křivka intenzity signálu T2* bude vizuálně posouzena místními i externími čtenáři pro spolehlivost křivky při poskytování dostatečných informací pro účely diagnózy. Full-Width at Half-Maximum (FWHM) a maximální pokles signálu budou měřeny pouze externími čtečkami.
Vyhodnocení se provádí do 6 měsíců po získání MRI skenu a CBV mapy
Rozšířit dříve stanovený bezpečnostní profil Elucirem® v dávce 0,05 mmol/kg, pokud jde o výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnocení se provádí od začátku účasti pacienta ve studii (podpis formuláře informovaného souhlasu) do konce účasti (maximálně 37 dní).
Nežádoucí příhody, závažné či nezávažné, související s IMP či nikoli, ke kterým dochází od začátku účasti pacienta ve studii (podpis formuláře informovaného souhlasu) do konce účasti.
Hodnocení se provádí od začátku účasti pacienta ve studii (podpis formuláře informovaného souhlasu) do konce účasti (maximálně 37 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frantz Hebert, Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDX-44-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit