Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af Elucirem® i DSC-MRI-perfusion af hjernegliomer (GDX-44-016)

13. januar 2026 opdateret af: Guerbet

Ydeevne af Elucirem® (Gadopiclenol) i Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging (DSC-MRI) Perfusion af hjernegliomer fase IIIb klinisk forsøg

Dette forsøg har til formål at studere ydeevnen af ​​Elucirem® (gadopiclenol) i Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging (DSC-MRI) perfusion af hjernegliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet som en prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret og parallel gruppesammenligning.

Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 138 patienter i Italien, Polen og Ungarn.

I løbet af forsøget vil patienten gennemgå en DSC-MRI-perfusion med Elucirem® eller Dotarem®. Et sikkerhedsbesøg vil blive gennemført 1 dag efter MR-besøget. Bekræftelse af tumorgrad diagnose, hvis tilgængelig, vil blive indsamlet op til 30 dage efter besøg 2. Primært slutpunkt vil blive vurderet af uafhængige off-site blindede læsere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele- Neuroradiologia
      • Pavia, Italien
        • IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im.L.Rydygiera
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital no 1 Department of Interventional Radiology and Diagnostic Imaging
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Idegtudományi Intézet - Neuroonkológiai és Intracraniá
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem - Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem
      • Pécs, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mandlig voksen patient (patient, der har nået den lovlige myndighedsalder).
  2. Patient med naiv eller tilbagevendende primær glialtumor påvist ved en tidligere computertomografi (CT) eller MR-billeddannelse og planlagt til en opfølgende kontrastforstærket MR. Tumorgrad (bekræftet eller stærkt mistænkt) bør være tilgængelig i patienternes lægejournaler.
  3. Patient eller, hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke, patientens juridisk acceptable repræsentant og/eller upartiske vidne, der har læst oplysningerne og har givet patientens samtykke til at deltage skriftligt ved at datere og underskrive det informerede samtykke forud for enhver forsøgsrelateret procedure bliver gennemført.
  4. Patient tilknyttet national sygesikring i henhold til lokale lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt(e) kontraindikation(er) over for brugen eller med kendt følsomhed over for et af de undersøgte produkter eller over for andre Gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA) (såsom overfølsomhed, post-kontrast akut nyreskade).
  2. Patient med kontraindikation til MR-undersøgelser.
  3. Efterbehandlingspatient viser pseudo-progression i stedet for tumorgentagelse.
  4. Patient med alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² vurderet inden for 1 uge før kontrastmiddelinjektion.
  5. Patient, der har modtaget et hvilket som helst kontrastmiddel (til MR eller CT) inden for 3 dage før IMP-administration eller planlagt til at modtage et hvilket som helst kontrastmiddel inden for 24 timer efter IMP-administration.
  6. Gravid kvindelig patient (en kvindelig patient i den fødedygtige alder eller med amenoré i mindre end 12 måneder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 dag før forsøgs-MR og skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode indtil det sidste forsøgsbesøg).
  7. Patient, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 7 dage før forsøgets start eller er planlagt til at modtage enhver forsøgsbehandling i løbet af forsøget.
  8. Patient tidligere randomiseret i dette forsøg.
  9. Patient med forventet, nuværende eller tidligere tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), som ville kompromittere patientens sikkerhed eller hendes/hans evne til at deltage i forsøget.
  10. Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og/eller usandsynligheden for at gennemføre forsøget.
  11. Patient relateret til investigator eller ethvert andet forsøgspersonale eller slægtning, der er direkte involveret i forsøgets gennemførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elucirem
Patienten blev undersøgt med DSC-MRI perfusion ved brug af Elucirem.
Medicin: Elucirem
Intravenøs administration
Andre navne:
  • gadopiclenol
Aktiv komparator: Dotarem
Patienten gennemgik en DSC-MRI-perfusion med Dotarem.
Medicin: Dotarem
Intravenøs administration
Andre navne:
  • gadoterinsyre
  • gadoterat meglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk kvalitet af cerebral blodvolumen (CBV)-kort for dynamisk susceptibilitetskontrast MR-perfusion (DSC-MRI)
Tidsramme: Fra start til slut af proceduren for DSC-MRI perfusion ved brug af Elucirem eller Dotarem
Den diagnostiske kvalitet af CBV-kortet fra DSC-MRI-perfusion for hver patient blev vurderet af de to eksterne blindede læsere ved hjælp af følgende skala (dårlig, rimelig, god eller fremragende) og ved konsensus i tilfælde af uenighed mellem de to læsere. Andelen af patienter med "fremragende" eller "god" diagnostisk billedkvalitet i Elucirem-gruppen blev sammenlignet med andelen i Dotarem-gruppen. 124 patienter (60 med Elucirem og 64 med Dotarem), der havde diagnostisk CBV-kort og ingen væsentlige protokolaflægelser, blev inkluderet i den per-protokol primære analyse.
Fra start til slut af proceduren for DSC-MRI perfusion ved brug af Elucirem eller Dotarem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den diagnostiske kvalitet af CBV-perfusionskort for Elucirem® og Dotarem® (vurdering på stedet)
Tidsramme: Evaluering udføres inden for 1 måned efter opnåelse af MR-scanning og CBV-kort
Diagnostisk kvalitet af CBV-kortet vil blive vurderet af on-site læsere ved hjælp af den samme 4-punkts skala som den, der blev brugt til det primære evalueringskriterium
Evaluering udføres inden for 1 måned efter opnåelse af MR-scanning og CBV-kort
At sammenligne ydeevnen af ​​DSC-MRI-perfusion ved brug af Elucirem® ved 0,05 mmol/kg med DSC-MRI ved anvendelse af Dotarem® ved 0,1 mmol/kg i differentierende gliom-grad gennem kvantificering af den relative CBV (rCBV) (off-site vurdering)
Tidsramme: Evaluering udføres inden for 6 måneder efter opnåelse af MR-scanning og CBV-kort
RCBV vil blive beregnet på CBV-perfusionskortene genereret for hver DSC-MRI-perfusion. Regionerne af interesse (ROI'er) vil blive placeret af off-site-læsere på tumoren for at tilvejebringe tumor-CBV og også på normalt væv (kontralateralt normalt forekommende hvidt stof) for at give refereret CBV.
Evaluering udføres inden for 6 måneder efter opnåelse af MR-scanning og CBV-kort
At vurdere pålideligheden af ​​T2*-signalintensitetstidskurven med hensyn til sikkerhed i diagnose i DSC-MRI-perfusion ved brug af Elucirem® ved 0,05 mmol/kg (vurderinger på stedet og uden for stedet)
Tidsramme: Evaluering udføres inden for 6 måneder efter opnåelse af MR-scanning og CBV-kort
T2* signalintensitetstidskurve vil blive visuelt vurderet af on-site og off-site læsere for pålideligheden af ​​kurven til at give tilstrækkelig information til diagnoseformål. Fuldbredden ved halvmaksimum (FWHM) og det maksimale signalfald vil kun blive målt af off-site læsere.
Evaluering udføres inden for 6 måneder efter opnåelse af MR-scanning og CBV-kort
At udvide den tidligere etablerede sikkerhedsprofil for Elucirem® ved 0,05 mmol/kg med hensyn til forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Evaluering udføres fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i forsøget (underskrift på Informed Consent Formular) indtil slutningen af ​​deltagelsen (maksimalt 37 dage).
Uønskede hændelser, alvorlige eller ej, relateret til IMP eller ej, der opstår fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i forsøget (underskrift på Informed Consent Formular) indtil slutningen af ​​deltagelsen.
Evaluering udføres fra begyndelsen af ​​patientens deltagelse i forsøget (underskrift på Informed Consent Formular) indtil slutningen af ​​deltagelsen (maksimalt 37 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Studieleder: Frantz Hebert, Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDX-44-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner