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Leistung von Elucirem® bei der DSC-MRT-Perfusion von Hirngliomen (GDX-44-016)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Guerbet

Leistung von Elucirem® (Gadopiclenol) in der klinischen Phase-IIIb-Studie zur Perfusion von Gehirngliomen mit dynamischer Suszeptibilitätskontrast-Magnetresonanztomographie (DSC-MRT).

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von Elucirem® (Gadopiclenol) bei der dynamischen Suszeptibilitätskontrast-Magnetresonanztomographie (DSC-MRT)-Perfusion von Hirngliomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektiver, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter und paralleler Gruppenvergleich konzipiert.

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 138 Patienten in Italien, Polen und Ungarn.

Im Verlauf der Studie wird der Patient einer DSC-MRT-Perfusion mit Elucirem® oder Dotarem® unterzogen. Einen Tag nach dem MRT-Besuch wird ein Sicherheitsbesuch durchgeführt. Eine Bestätigung der Tumorgraddiagnose wird, sofern verfügbar, bis zu 30 Tage nach Besuch 2 eingeholt. Der primäre Endpunkt wird von unabhängigen, externen, verblindeten Lesern beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele- Neuroradiologia
      • Pavia, Italien
        • IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im.L.Rydygiera
      • Lublin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital no 1 Department of Interventional Radiology and Diagnostic Imaging
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Idegtudományi Intézet - Neuroonkológiai és Intracraniá
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem - Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem
      • Pécs, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblicher oder männlicher erwachsener Patient (Patient, der die gesetzliche Volljährigkeit erreicht hat).
  2. Patient mit naivem oder rezidivierendem primärem Gliatumor, der bei einer früheren Computertomographie (CT) oder MR-Bildgebung entdeckt wurde und für den eine kontrastmittelverstärkte MRT-Folgeuntersuchung geplant ist. Der Tumorgrad (bestätigt oder dringend vermutet) sollte in den Krankenakten des Patienten aufgeführt sein.
  3. Der Patient oder, wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, der rechtlich zulässige Vertreter und/oder unparteiische Zeuge des Patienten, der die Informationen gelesen und die Zustimmung des Patienten zur schriftlichen Teilnahme erteilt hat, indem er die Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren datiert und unterschreibt durchgeführt wird.
  4. Der Patient ist gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen einer staatlichen Krankenversicherung angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bekannten Kontraindikationen für die Anwendung oder mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der untersuchten Produkte oder anderen Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis (GBCA) (z. B. Überempfindlichkeit, akute Nierenschädigung nach Kontrastmittelgabe).
  2. Der Patient stellt sich vor und weist eine Kontraindikation für MRT-Untersuchungen auf.
  3. Nach der Behandlung stellte sich ein Patient mit Pseudoprogression anstelle eines Tumorrezidivs vor.
  4. Patient mit schwerer Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m², beurteilt innerhalb einer Woche vor der Kontrastmittelinjektion.
  5. Patient, der innerhalb von 3 Tagen vor der IMP-Verabreichung ein Kontrastmittel (für MRT oder CT) erhalten hat oder innerhalb von 24 Stunden nach der IMP-Verabreichung ein Kontrastmittel erhalten soll.
  6. Schwangere Patientin (eine Patientin im gebärfähigen Alter oder mit Amenorrhoe seit weniger als 12 Monaten muss innerhalb eines Tages vor der Probe-MRT einen negativen Schwangerschaftstest haben und muss bis zum letzten Probebesuch eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden).
  7. Patient, der innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten hat oder im Verlauf der Studie eine Prüfbehandlung erhalten soll.
  8. Zuvor in dieser Studie randomisierter Patient.
  9. Patient mit einer erwarteten, aktuellen oder vergangenen Erkrankung (medizinischer, psychologischer, sozialer oder geografischer Art), die die Sicherheit des Patienten oder seine/seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie gefährden würde.
  10. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren und/oder es ist unwahrscheinlich, dass er die Studie abschließen wird.
  11. Patient, der mit dem Prüfer oder anderen Studienmitarbeitern oder Verwandten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, verwandt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elucirem
Der Patient unterzog sich einer DSC-MRI-Perfusionsuntersuchung unter Verwendung von Elucirem.
Arzneimittel: Elucirem
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Gadopiclenol
Aktiver Komparator: Dotarem
Der Patient erhielt eine DSC-MRI-Perfusionsuntersuchung mit Dotarem.
Arzneimittel: Dotarem
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Gadotersäure
  • Gadoterat Meglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Qualität der zerebralen Blutvolumen-Karte (CBV) der dynamischen Suszeptibilitätskontrast-MRT (DSC-MRT) Perfusion
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende des Verfahrens für DSC-MRI-Perfusion mit Elucirem oder Dotarem
Die diagnostische Qualität der CBV-Karte, die aus der DSC-MRI-Perfusion für jeden Patienten gewonnen wurde, wurde von den beiden verblindeten externen Prüfern anhand der folgenden Skala bewertet (schlecht, ausreichend, gut oder ausgezeichnet) und im Falle einer Diskrepanz zwischen den beiden Prüfern durch Konsensbildung. Der Anteil der Patienten mit diagnostischen Bildern von "ausgezeichneter" oder "guter" Qualität in der Elucirem-Gruppe wurde mit dem in der Dotarem-Gruppe verglichen. 124 Patienten (60 mit Elucirem und 64 mit Dotarem), die über eine diagnostische CBV-Karte verfügten und keine wesentlichen Protokollabweichungen aufwiesen, wurden in die primäre Analyse nach Protokoll eingeschlossen.
Von Anfang bis Ende des Verfahrens für DSC-MRI-Perfusion mit Elucirem oder Dotarem

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der diagnostischen Qualität der CBV-Perfusionskarte für Elucirem® und Dotarem® (Beurteilung vor Ort)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt innerhalb eines Monats nach Erhalt des MRT-Scans und der CBV-Karte
Die diagnostische Qualität der CBV-Karte wird von Lesern vor Ort anhand derselben 4-Punkte-Skala bewertet, die auch für das primäre Bewertungskriterium verwendet wird
Die Auswertung erfolgt innerhalb eines Monats nach Erhalt des MRT-Scans und der CBV-Karte
Vergleich der Leistung der DSC-MRT-Perfusion mit Elucirem® bei 0,05 mmol/kg mit der DSC-MRT mit Dotarem® bei 0,1 mmol/kg zur Differenzierung des Gliomgrades durch Quantifizierung des relativen CBV (rCBV) (externe Bewertung)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der MRT-Untersuchung und der CBV-Karte
Das rCBV wird anhand der CBV-Perfusionskarten berechnet, die für jede DSC-MRT-Perfusion erstellt wurden. Die Regionen von Interesse (ROIs) werden von externen Lesern auf dem Tumor platziert, um Tumor-CBV bereitzustellen, und auch auf normalem Gewebe (kontralaterale, normal erscheinende weiße Substanz), um referenziertes CBV bereitzustellen.
Die Auswertung erfolgt innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der MRT-Untersuchung und der CBV-Karte
Bewertung der Zuverlässigkeit der T2*-Signalintensitäts-Zeitkurve im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Diagnose bei der DSC-MRT-Perfusion unter Verwendung von Elucirem® bei 0,05 mmol/kg (Bewertungen vor Ort und außerhalb)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der MRT-Untersuchung und der CBV-Karte
Die zeitliche Kurve der T2*-Signalintensität wird von Lesern vor Ort und außerhalb visuell auf die Zuverlässigkeit der Kurve bei der Bereitstellung ausreichender Informationen für Diagnosezwecke beurteilt. Die Full-Width at Half-Maximum (FWHM) und der maximale Signalabfall werden nur von externen Lesegeräten gemessen.
Die Auswertung erfolgt innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der MRT-Untersuchung und der CBV-Karte
Erweiterung des zuvor etablierten Sicherheitsprofils von Elucirem® bei 0,05 mmol/kg im Hinblick auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt vom Beginn der Teilnahme des Patienten an der Studie (Unterschrift der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Teilnahme (maximal 37 Tage).
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegend oder nicht, im Zusammenhang mit IMP oder nicht, die vom Beginn der Teilnahme des Patienten an der Studie (Unterschrift der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Teilnahme auftreten.
Die Bewertung erfolgt vom Beginn der Teilnahme des Patienten an der Studie (Unterschrift der Einverständniserklärung) bis zum Ende der Teilnahme (maximal 37 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Studienleiter: Frantz Hebert, Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDX-44-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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