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Rendimiento de Elucirem® en la perfusión de gliomas cerebrales con DSC-MRI (GDX-44-016)

13 de enero de 2026 actualizado por: Guerbet

Rendimiento de Elucirem® (gadopiclenol) en la perfusión de imágenes por resonancia magnética de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC-MRI) de gliomas cerebrales Ensayo clínico de fase IIIb

Este ensayo tiene como objetivo estudiar el rendimiento de Elucirem® (gadopiclenol) en la perfusión de imágenes de resonancia magnética de contraste de susceptibilidad dinámica (DSC-MRI) de gliomas cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado como una comparación prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, controlada y de grupos paralelos.

Este estudio tiene como objetivo inscribir a 138 pacientes en Italia, Polonia y Hungría.

Durante el transcurso de la prueba, el paciente se someterá a una perfusión de DSC-MRI con Elucirem® o Dotarem®. Se realizará una visita de seguridad 1 día después de la visita de resonancia magnética. La confirmación del diagnóstico del grado del tumor, si está disponible, se recopilará hasta 30 días después de la visita 2. El criterio de valoración principal será evaluado por lectores ciegos independientes externos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Országos Idegtudományi Intézet - Neuroonkológiai és Intracraniá
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem - Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem
      • Pécs, Hungría
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele- Neuroradiologia
      • Pavia, Italia
        • IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
      • Krakow, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny im.L.Rydygiera
      • Lublin, Polonia
        • Independent Public Teaching Hospital no 1 Department of Interventional Radiology and Diagnostic Imaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto femenino o masculino (paciente que haya alcanzado la mayoría de edad legal).
  2. Paciente con tumor glial primario naive o recurrente detectado en una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética previa, y programado para una resonancia magnética con contraste de seguimiento. El grado del tumor (confirmado o altamente sospechado) debe estar disponible en los registros médicos de los pacientes.
  3. Paciente o, si el paciente no puede dar su consentimiento informado, el representante legalmente aceptable del paciente y/o testigo imparcial, después de haber leído la información y haber proporcionado el consentimiento del paciente para participar por escrito fechando y firmando el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo. que se está llevando a cabo.
  4. Paciente afiliado al seguro nacional de salud según requisitos regulatorios locales.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con contraindicaciones conocidas para el uso o con sensibilidad conocida a uno de los productos bajo investigación o a otros agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) (como hipersensibilidad, lesión renal aguda poscontraste).
  2. Paciente que presenta alguna contraindicación para los exámenes de resonancia magnética.
  3. Paciente post tratamiento que presenta pseudoprogresión en lugar de recurrencia del tumor.
  4. Paciente que presenta insuficiencia renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m² evaluados dentro de la semana anterior a la inyección del agente de contraste.
  5. Paciente que haya recibido cualquier agente de contraste (para resonancia magnética o tomografía computarizada) dentro de los 3 días anteriores a la administración de IMP o que esté programado para recibir cualquier agente de contraste dentro de las 24 horas posteriores a la administración de IMP.
  6. Paciente mujer embarazada (una paciente en edad fértil o con amenorrea durante menos de 12 meses debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 día antes de la resonancia magnética del ensayo y debe estar utilizando un método anticonceptivo médicamente aprobado hasta la última visita del ensayo).
  7. Paciente que haya recibido algún medicamento en investigación dentro de los 7 días anteriores al ingreso al ensayo o que esté programado para recibir algún tratamiento en investigación durante el curso del ensayo.
  8. Paciente previamente aleatorizado en este ensayo.
  9. Paciente con una condición prevista, actual o pasada (médica, psicológica, social o geográfica) que comprometería la seguridad del paciente o su capacidad para participar en el ensayo.
  10. Es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad de regresar para las visitas de seguimiento y/o improbabilidad de completar el ensayo.
  11. Paciente relacionado con el investigador o cualquier otro personal del ensayo o familiar directamente involucrado en la realización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elucirem
El paciente se sometió a una perfusión DSC-MRI utilizando Elucirem.
Droga: Elucirem
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • gadopiclenol
Comparador activo: Dotarem
El paciente se sometió a una perfusión por resonancia magnética de contraste dinámico por susceptibilidad (DSC-MRI) utilizando Dotarem.
Droga: Dotarem
Administracion intravenosa
Otros nombres:
  • ácido gadotérico
  • gadoterato de meglumina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad Diagnóstica del Mapa de Volumen Sanguíneo Cerebral (VSC) de la Perfusión por Resonancia Magnética con Contraste de Susceptibilidad Dinámica (RM-CSD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento para perfusión por DSC-MRI con Elucirem o Dotarem
La calidad diagnóstica del mapa de CBV obtenido a partir de la perfusión por DSC-MRI para cada paciente fue evaluada por los dos lectores externos cegados utilizando la siguiente escala (deficiente, aceptable, buena o excelente) y por consenso en caso de discordancia entre los dos lectores. La proporción de pacientes con imágenes de calidad diagnóstica "excelente" o "buena" del grupo Elucirem se comparó con la del grupo Dotarem. 124 pacientes (60 con Elucirem y 64 con Dotarem) que tenían mapa de CBV diagnóstico y sin desviación mayor del protocolo fueron incluidos en el análisis primario por protocolo.
Desde el inicio hasta el final del procedimiento para perfusión por DSC-MRI con Elucirem o Dotarem

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la calidad diagnóstica del mapa de perfusión CBV para Elucirem® y Dotarem® (evaluación in situ)
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza dentro de 1 mes después de obtener la resonancia magnética y el mapa CBV.
La calidad del diagnóstico del mapa CBV será evaluada por lectores in situ utilizando la misma escala de 4 puntos que se utiliza para el criterio de evaluación principal.
La evaluación se realiza dentro de 1 mes después de obtener la resonancia magnética y el mapa CBV.
Comparar el rendimiento de la perfusión por DSC-MRI utilizando Elucirem® a 0,05 mmol/kg con DSC-MRI utilizando Dotarem® a 0,1 mmol/kg para diferenciar el grado de glioma mediante la cuantificación del CBV relativo (rCBV) (evaluación externa)
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza dentro de los 6 meses posteriores a la obtención de la resonancia magnética y el mapa CBV.
El rCBV se calculará a partir de los mapas de perfusión de CBV generados para cada perfusión de DSC-MRI. Las regiones de interés (ROI) serán colocadas por lectores externos en el tumor para proporcionar el CBV del tumor y también en el tejido normal (sustancia blanca contralateral de apariencia normal) para proporcionar el CBV de referencia.
La evaluación se realiza dentro de los 6 meses posteriores a la obtención de la resonancia magnética y el mapa CBV.
Evaluar la confiabilidad de la curva de intensidad de señal T2* en términos de confianza en el diagnóstico en perfusión DSC-MRI usando Elucirem® a 0,05 mmol/kg (evaluaciones in situ y fuera del sitio)
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza dentro de los 6 meses posteriores a la obtención de la resonancia magnética y el mapa CBV.
La curva de tiempo de intensidad de la señal T2 * será evaluada visualmente por lectores en el sitio y fuera del sitio para verificar la confiabilidad de la curva a la hora de proporcionar información suficiente para fines de diagnóstico. El ancho completo a la mitad del máximo (FWHM) y la caída máxima de la señal serán medidos únicamente por lectores externos.
La evaluación se realiza dentro de los 6 meses posteriores a la obtención de la resonancia magnética y el mapa CBV.
Ampliar el perfil de seguridad previamente establecido de Elucirem® a 0,05 mmol/kg en términos de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: La evaluación se realiza desde el inicio de la participación del paciente en el ensayo (firma del Formulario de Consentimiento Informado) hasta el final de la participación (máximo 37 días).
Eventos adversos, graves o no, relacionados con IMP o no, que ocurren desde el inicio de la participación del paciente en el ensayo (firma del Formulario de Consentimiento Informado) hasta el final de la participación.
La evaluación se realiza desde el inicio de la participación del paciente en el ensayo (firma del Formulario de Consentimiento Informado) hasta el final de la participación (máximo 37 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Director de estudio: Frantz Hebert, Guerbet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDX-44-016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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