Elucirem®:n suorituskyky aivojen glioomien DSC-MRI-perfuusiossa (GDX-44-016)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Guerbet
Elucirem®:n (Gadopiclenol) suorituskyky dynaamisen herkkyyden kontrastimagneettikuvauksessa (DSC-MRI) aivojen glioomien perfuusiovaiheessa IIIb kliinisessä tutkimuksessa
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia Elucirem®:n (gadopiklenoli) suorituskykyä aivojen glioomien dynaamisen herkkyyskontrastimagneettisen resonanssikuvauksen (DSC-MRI) perfuusiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi ja rinnakkaisryhmävertailuksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 138 potilasta Italiassa, Puolassa ja Unkarissa.
Tutkimuksen aikana potilaalle tehdään DSC-MRI-perfuusio käyttämällä Elucirem®- tai Dotarem®-laitetta. Turvallisuuskäynti tehdään 1 päivä MRI-käynnin jälkeen. Vahvistus kasvainluokan diagnoosista, jos saatavilla, kerätään 30 päivää 2. käynnin jälkeen. Riippumattomat ulkopuoliset sokkotut lukijat arvioivat ensisijaisen päätepisteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele- Neuroradiologia
-
Pavia, Italia
- IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
-
Krakow, Puola
- Szpital Specjalistyczny im.L.Rydygiera
-
Lublin, Puola
- Independent Public Teaching Hospital no 1 Department of Interventional Radiology and Diagnostic Imaging
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Országos Idegtudományi Intézet - Neuroonkológiai és Intracraniá
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem - Neurologiai Klinika
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem
-
Pécs, Unkari
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nais- tai miespotilas (potilas, joka on saavuttanut laillisen täysi-ikäisyyden).
- Potilaalla, jolla on aiemmassa tietokonetomografiassa (CT) tai MR-kuvauksessa todettu naiivi tai uusiutuva primaarinen gliakasvain, ja hänelle on määrätty seurantakontrastitehoste MRI. Kasvaimen asteen (vahvistettu tai erittäin epäilty) tulee olla saatavilla potilaiden potilasasiakirjoissa.
- Potilas tai, jos potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta, potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja ja/tai puolueeton todistaja, joka on lukenut tiedot ja antanut potilaan suostumuksen osallistumiseen kirjallisesti päivämäärällä ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä suoritetaan.
- Potilas on sidoksissa kansalliseen sairausvakuutukseen paikallisten säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tiedetty vasta-aihe(t) käytölle tai tunnettu herkkyys jollekin tutkittavalle tuotteelle tai muille gadoliniumpohjaisille varjoaineille (GBCA) (kuten yliherkkyys, varjoaineen jälkeinen akuutti munuaisvaurio).
- Potilas, jolla on vasta-aiheita MRI-tutkimuksiin.
- Hoidon jälkeinen potilas, jolla on pseudoeteneminen kasvaimen uusiutumisen sijaan.
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min/1,73 m² mitataan viikon sisällä ennen varjoaineen injektiota.
- Potilas, joka on saanut varjoainetta (MRI- tai CT-kuvaukseen) 3 päivän sisällä ennen IMP:n antoa tai hänelle on määrä antaa varjoainetta 24 tunnin sisällä IMP:n annon jälkeen.
- Raskaana oleva naispotilas (naispotilaalla, joka on hedelmällisessä iässä tai jolla on kuukautisia alle 12 kuukautta, on oltava negatiivinen raskaustesti 1 päivän kuluessa ennen magneettikuvausta, ja hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää viimeiseen tutkimuskäyntiin asti).
- Potilas, joka on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen saapumista tai jolle on määrä saada tutkimushoitoa tutkimuksen aikana.
- Potilas, joka on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
- Potilas, jolla on odotettu, nykyinen tai mennyt sairaus (lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen tai maantieteellinen), joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hänen kykynsä osallistua tutkimukseen.
- Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja/tai tutkimuksen loppuun saattaminen on epätodennäköistä.
- Potilas, joka liittyy tutkijaan tai muuhun tutkimushenkilökuntaan tai sukulaiseen, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elucirem
Potilas suoritettiin DSC-MRI-perfuusio Elucirem-aineella.
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dotarem
Potilas suoritti DSC-MRI-perfuusiotutkimuksen Dotarem-kontrastiaineella.
|
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen Susceptibiliteettikontrasti-MRI:n (DSC-MRI) perfuusion aivojen veritilavuuskartan (CBV) diagnostinen laatu
Aikaikkuna: Alusta loppuun DSC-MRI-perfuusioproseduuri Elucirem- tai Dotarem-kontrastiaineilla
|
Diagnostisen laadun CBV-kartasta, joka saatiin DSC-MRI-perfuusiosta kullekin potilaalle, arvioivat kaksi ulkopuolista sokeaa lukijaa seuraavalla asteikolla (huono, kohtalainen, hyvä tai erinomainen) ja yhteisymmärryksellä, jos lukijoiden välillä oli erimielisyyttä.
Potilaiden osuutta, joilla oli "erinomainen" tai "hyvä" diagnostisen laadun kuvat Elucirem-ryhmässä, verrattiin Dotarem-ryhmän vastaavaan osuuteen.
124 potilasta (60 Eluciremilla ja 64 Dotaremilla), joilla oli diagnostinen CBV-kartta ja joilla ei ollut merkittäviä poikkeamia tutkimussuunnitelmasta, sisällytettiin per-protokolla-ensisijaiseen analyysiin.
|
Alusta loppuun DSC-MRI-perfuusioproseduuri Elucirem- tai Dotarem-kontrastiaineilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBV-perfuusiokartan diagnostisen laadun arvioiminen Elucirem®- ja Dotarem®-laitteille (arviointi paikan päällä)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 1 kuukauden kuluessa MRI-skannauksen ja CBV-kartan saamisesta
|
CBV-kartan diagnostista laatua arvioivat paikan päällä olevat lukijat käyttäen samaa 4 pisteen asteikkoa kuin ensisijaisessa arviointikriteerissä.
|
Arviointi suoritetaan 1 kuukauden kuluessa MRI-skannauksen ja CBV-kartan saamisesta
|
|
DSC-MRI-perfuusion tehokkuuden vertaaminen käyttämällä Elucirem®-arvoa 0,05 mmol/kg DSC-MRI:hen, jossa käytettiin Dotarem®-tutkimusta 0,1 mmol/kg:lla, erottelevassa glioomaasteessa suhteellisen CBV:n (rCBV) kvantifioinnin avulla (off-site-arviointi)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluessa MRI-skannauksen ja CBV-kartan saamisesta
|
RCBV lasketaan kullekin DSC-MRI-perfuusiolle luoduista CBV-perfuusiokartoista.
Ulkopuoliset lukijat sijoittavat kiinnostavat alueet (ROI) kasvaimeen tuumorin CBV:n aikaansaamiseksi ja myös normaaliin kudokseen (kontralateraalinen normaalilta näyttävä valkoinen aine) referoidun CBV:n aikaansaamiseksi.
|
Arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluessa MRI-skannauksen ja CBV-kartan saamisesta
|
|
T2*-signaalin intensiteetin aikakäyrän luotettavuuden arvioiminen diagnoosin luotettavuuden suhteen DSC-MRI-perfuusion avulla käyttämällä Elucirem®:ää 0,05 mmol/kg:lla (arvioinnit paikan päällä ja sen ulkopuolella)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluessa MRI-skannauksen ja CBV-kartan saamisesta
|
T2* signaalin intensiteetin aikakäyrä arvioivat visuaalisesti paikan päällä ja sen ulkopuolella olevat lukijat sen luotettavuuden varmistamiseksi, että käyrä tarjoaa riittävästi tietoa diagnoosia varten.
Full-Width at Half-Maximum (FWHM) ja suurin signaalihäviö mitataan vain off-site lukijat.
|
Arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluessa MRI-skannauksen ja CBV-kartan saamisesta
|
|
Laajentaa Elucirem®:n aiemmin vahvistettua turvallisuusprofiilia 0,05 mmol/kg:lla haittavaikutusten ilmaantuvuuden suhteen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan potilaan tutkimukseen osallistumisen alusta (Informed Consent Form -allekirjoitus) osallistumisen loppuun (enintään 37 päivää).
|
Haittatapahtumat, olivatpa ne vakavia tai ei, liittyvät IMP:hen tai eivät, jotka ilmenevät potilaan tutkimukseen osallistumisen alusta (Informed Consent Form -allekirjoitus) osallistumisen loppuun asti.
|
Arviointi suoritetaan potilaan tutkimukseen osallistumisen alusta (Informed Consent Form -allekirjoitus) osallistumisen loppuun (enintään 37 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frantz Hebert, Guerbet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDX-44-016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .