뇌교종의 DSC-MRI 관류에서 Elucirem®의 성능 (GDX-44-016)
2026년 1월 13일 업데이트: Guerbet
뇌 신경교종의 동적 감수성 조영 자기공명영상(DSC-MRI) 관류에서 Elucirem®(Gadopiclenol)의 성능 IIIb상 임상 시험
이 시험의 목표는 뇌 신경교종의 동적 감수성 대비 자기 공명 영상(DSC-MRI) 관류에서 Elucirem®(gadopiclenol)의 성능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 전향적, 다기관, 무작위, 대조 및 병행 그룹 비교로 설계되었습니다.
이 연구는 이탈리아, 폴란드, 헝가리에서 138명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
시험 과정 동안 환자는 Elucirem® 또는 Dotarem®을 사용하여 DSC-MRI 관류를 받게 됩니다. 안전 방문은 MRI 방문 후 1일 후에 실시됩니다. 가능한 경우 종양 등급 진단 확인은 2차 방문 후 최대 30일까지 수집됩니다. 1차 종료점은 독립적인 외부 맹검 독자에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele- Neuroradiologia
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS C.Mondino, Istituto Neurologico Nazionale, Fondazione
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
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Krakow, 폴란드
- Szpital Specjalistyczny im.L.Rydygiera
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Lublin, 폴란드
- Independent Public Teaching Hospital no 1 Department of Interventional Radiology and Diagnostic Imaging
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Budapest, 헝가리
- Országos Idegtudományi Intézet - Neuroonkológiai és Intracraniá
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem - Neurologiai Klinika
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem
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Pécs, 헝가리
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성 성인 환자(법적 성년에 도달한 환자).
- 이전 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MR 영상에서 발견된 순수 또는 재발성 원발성 신경교종양이 있고 추적 조영증강 MRI가 예정된 환자. 환자의 의료 기록에는 종양 등급(확증 또는 매우 의심됨)이 나와 있어야 합니다.
- 환자 또는 환자가 고지된 동의를 제공할 수 없는 경우, 환자의 법적으로 허용되는 대리인 및/또는 공정한 증인은 정보를 읽고 임상시험 관련 절차 이전에 고지된 동의서에 날짜를 기재하고 서명함으로써 환자의 참여에 대한 동의를 서면으로 제공했습니다. 실시되고 있습니다.
- 현지 규제 요건에 따라 국민 건강 보험에 가입된 환자.
제외 기준:
- 조사 중인 제품 중 하나 또는 기타 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)에 대해 사용에 대한 금기 사항이 알려져 있거나 민감성이 알려진 환자(예: 과민증, 조영 후 급성 신장 손상).
- MRI 검사에 금기 사항이 있는 환자.
- 치료 후 환자는 종양 재발 대신 가성 진행을 나타냅니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신부전을 나타내는 환자 조영제 주입 전 1주일 이내에 m²를 평가했습니다.
- IMP 투여 전 3일 이내에 조영제(MRI 또는 CT용)를 투여받았거나 IMP 투여 후 24시간 이내에 조영제 투여가 예정된 환자.
- 임신한 여성 환자(가임기 여성 환자 또는 12개월 미만 동안 무월경인 여성 환자는 MRI 촬영 전 1일 이내에 임신 테스트 음성이 나와야 하며 마지막 임상 방문까지 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 함).
- 임상시험 시작 전 7일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받았거나 임상시험 과정에서 임상시험용 치료를 받을 예정인 환자.
- 환자는 이전에 이 시험에서 무작위 배정되었습니다.
- 환자의 안전이나 임상시험 참여 능력을 손상시킬 수 있는 예상, 현재 또는 과거 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)가 있는 환자.
- 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및/또는 시험 완료 가능성이 낮은 환자가 프로토콜을 준수할 가능성이 낮습니다.
- 연구자, 기타 임상시험 직원 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 친척과 관련된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘루시렘
환자는 Elucirem을 사용한 DSC-MRI 관류를 시행받았습니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 도타렘
환자는 Dotarem을 사용한 DSC-MRI 관류를 시행받았습니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 감수성 대조 MRI (DSC-MRI) 관류의 뇌혈액 용적 (CBV) 지도의 진단 품질
기간: Elucirem 또는 Dotarem을 사용한 DSC-MRI 관류 검사를 위한 절차 시작부터 끝까지
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각 환자에 대해 DSC-MRI 관류로부터 획득한 CBV 지도의 진단 품질은 두 명의 외부 맹검 판독자가 다음 척도(불량, 보통, 양호 또는 우수)를 사용하여 평가하였고, 두 판독자 간 불일치가 있는 경우 합의를 통해 결정하였습니다.
Elucirem 군에서 "우수" 또는 "양호" 진단 품질 영상을 가진 환자의 비율을 Dotarem 군의 비율과 비교하였습니다.
진단용 CBV 지도를 보유하고 주요 프로토콜 위반이 없는 124명의 환자(Elucirem 60명, Dotarem 64명)가 프로토콜에 따른 주요 분석에 포함되었습니다.
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Elucirem 또는 Dotarem을 사용한 DSC-MRI 관류 검사를 위한 절차 시작부터 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Elucirem® 및 Dotarem®에 대한 CBV 관류 맵의 진단 품질을 평가하려면(현장 평가)
기간: MRI 스캔 및 CBV 맵 확보 후 1개월 이내에 평가 진행
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CBV 맵의 진단 품질은 기본 평가 기준에 사용된 것과 동일한 4점 척도를 사용하여 현장 판독기에 의해 평가됩니다.
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MRI 스캔 및 CBV 맵 확보 후 1개월 이내에 평가 진행
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상대 CBV(rCBV)의 정량화를 통해 신경아교종 등급을 구별하는 데 0.05mmol/kg의 Elucirem®을 사용한 DSC-MRI 관류 성능을 0.1mmol/kg의 Dotarem®을 사용한 DSC-MRI와 비교합니다(오프사이트 평가).
기간: MRI 스캔 및 CBV 맵 확보 후 6개월 이내에 평가 진행
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RCBV는 각 DSC-MRI 관류에 대해 생성된 CBV 관류 맵에서 계산됩니다.
관심 영역(ROI)은 종양 CBV를 제공하기 위해 종양에 그리고 참조 CBV를 제공하기 위해 정상 조직(반측 정상으로 보이는 백질)에 외부 판독기에 의해 배치됩니다.
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MRI 스캔 및 CBV 맵 확보 후 6개월 이내에 평가 진행
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0.05mmol/kg의 Elucirem®을 사용한 DSC-MRI 관류 진단의 신뢰도 측면에서 T2* 신호 강도 시간 곡선의 신뢰성을 평가합니다(현장 및 외부 평가).
기간: MRI 스캔 및 CBV 맵 확보 후 6개월 이내에 평가 진행
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T2* 신호 강도 시간 곡선은 진단 목적에 충분한 정보를 제공하는 곡선의 신뢰성에 대해 현장 및 외부 판독기에 의해 시각적으로 평가됩니다.
FWHM(Full-Width at Half-Maximum) 및 최대 신호 드롭은 외부 리더로만 측정됩니다.
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MRI 스캔 및 CBV 맵 확보 후 6개월 이내에 평가 진행
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부작용 발생 측면에서 이전에 확립된 Elucirem® 0.05mmol/kg의 안전성 프로필을 확장합니다.
기간: 평가는 환자의 임상시험 참여 시작(사전 동의서 서명)부터 참여 종료(최대 37일)까지 수행됩니다.
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환자의 임상시험 참여 시작(사전 동의서 서명)부터 참여가 종료될 때까지 발생하는, 심각하든 아니든, IMP와 관련이 있는지 여부에 관계없이 발생한 이상반응.
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평가는 환자의 임상시험 참여 시작(사전 동의서 서명)부터 참여 종료(최대 37일)까지 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Frantz Hebert, Guerbet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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