アタマジラミ寄生の治療に関する 2 つの医療機器の評価に関する比較研究

包含基準:

• 健康な被験者。
• 性別: 男性または女性。
• 対象年齢：2歳以上。
• 軽度から中程度のシラミの寄生がある被験者（EUの基準による）。
• さまざまな髪のタイプ（1から3C - 髪のスケール）および髪の長さ（肩を超えない短い髪から中程度の長さの髪）を持つ被験者。
• 研究開始前に自由かつ明示的に与えられた、未成年者を含むすべての被験者に対する文書化された口頭インフォームドコンセント。
• 18 歳以上の被験者の場合は書面によるインフォームドコンセント、18 歳未満の被験者の場合は法的保護者が研究開始前に自由かつ明示的に与えられます。
• 12歳以上18歳未満の被験者の場合は書面による同意。
• 被験者/被験者の法的保護者は心理的に研究関連情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究開始前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 妊娠中（妊娠の可能性のある女性については妊娠検査で確認された）、授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
• 行政的または法的決定によって自由を剥奪された対象者、または後見の下にある成人対象者;
• 社会的施設または衛生施設内の被験者。
• -以前の研究からの除外期間中の被験者、または現在毛髪/頭皮に関する別の研究に参加している、または初回来院前3か月以内に毛髪/頭皮に関する別の臨床研究に参加した被験者。
• 調査員の判断によると、被験者は不服従の疑いがある。
• 巻き毛または縮れた髪を持つ被験者（髪のタイプスケールで 4A から 4C まで）。
• 肩より下の髪の長さの対象。
• 頭に24匹以上のシラミがいる被験者。

関連する病理に関しては

• 重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状を患っている被験者;
• 研究対象ゾーン（頭皮および毛髪）に皮膚疾患のある被験者。
• 頭皮に重度の引っ掻き傷または開いた傷/皮膚損傷のある被験者（ただし、シラミ咬傷は許可されます）。
• 治験機器、シラミ駆除用櫛、または治療後シャンプーのコンポーネント/材料のいずれかに対してアレルギーがあることがわかっている、またはアレルギーの疑いがある被験者。
• 糖尿病（1型または2型）を患っている被験者;
• 免疫不全または自己免疫疾患があることがわかっている、または疑われる対象。

以前の治療または進行中の治療に関連する

• 検査部位の局所治療または以下による全身治療を受けている被験者:

  • 過去2週間および研究期間中の抗炎症薬および/または抗ヒスタミン薬;
  • 前の2週間および研究中のコルチコステロイド。
  • 過去 3 か月間および研究期間中のレチノイドおよび/または免疫抑制剤。
  • 薬の安定期間が 1 か月未満である場合。
• 過去2ヶ月以内にシラミ駆除治療を受けた被験者。