Vergleichsstudie zur Bewertung zweier Medizinprodukte zur Behandlung des Kopflausbefalls

Einschlusskriterien:

• Gesundes Subjekt;
• Geschlecht: männlich oder weiblich;
• Alter: 2 Jahre und älter;
• Proband mit leichtem bis mäßigem Läusebefall (gemäß EU-Normen);
• Probanden mit unterschiedlichem Haartyp (von 1 bis 3C – Haarskala) und Haarlänge (von kurzem bis mittellangem Haar, nicht über die Schulter hinaus);
• Dokumentierte mündliche Einverständniserklärung für alle Probanden, einschließlich Minderjähriger, die vor Beginn der Studie freiwillig und ausdrücklich erteilt wird;
• Schriftliche Einverständniserklärung für Probanden ≥ 18 Jahre oder Erziehungsberechtigter für Probanden < 18 Jahre, die vor Beginn der Studie freiwillig und ausdrücklich erteilt wird;
• Schriftliche Zustimmung für Probanden ≥12 bis <18 Jahre;
• Der/die Erziehungsberechtigte des Probanden/des Probanden ist psychologisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere (bestätigt durch Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frau oder planen während der Studie eine Schwangerschaft;
• Personen, denen durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder volljährige Personen, die unter Vormundschaft stehen;
• Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung;
• Proband, der sich in einem Ausschlusszeitraum von einer früheren Studie befindet oder derzeit an einer anderen Studie zu Haaren/Kopfhaut teilnimmt oder der innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch an einer anderen klinischen Studie zu Haaren/Kopfhaut teilgenommen hat;
• Nach Einschätzung des Ermittlers besteht der Verdacht, dass die Person nicht konform ist.
• Person mit lockigem oder krausem Haar (von 4A bis 4C auf der Haartypskala);
• Motiv mit Haarlänge unterhalb der Schulter;
• Probanden mit mehr als 24 Läusen auf dem Kopf.

Im Hinblick auf die damit verbundene Pathologie

• Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
• Person mit einer Hauterkrankung im untersuchten Bereich (Kopfhaut und Haare);
• Person mit starken Kratzern oder offenen Wunden/Hautschäden auf der Kopfhaut (Läusebisse sind jedoch erlaubt);
• Person mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen einen der Bestandteile/Materialien der Prüfgeräte, Läusekämme oder Nachbehandlungsshampoo;
• Proband mit Diabetes (Typ 1 oder 2);
• Person mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.

Bezogen auf frühere oder laufende Behandlungen

• Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht mit:

  • entzündungshemmende Medikamente und/oder Antihistaminika während der letzten 2 Wochen und während der Studie;
  • Kortikosteroide während der 2 vorangegangenen Wochen und während der Studie;
  • Retinoide und/oder Immunsuppressiva während der 3 vorangegangenen Monate und während der Studie;
  • alle Medikamente haben sich weniger als einen Monat lang stabilisiert.
• Proband, der in den letzten 2 Monaten eine Läusebehandlung erhalten hat.