Sammenlignende undersøgelse til evaluering af to medicinske anordninger til behandling af hovedluseangreb

Inklusionskriterier:

• Sundt emne;
• Køn: mand eller kvinde;
• Alder: 2 år og derover;
• Person med let til moderat luseangreb (i henhold til EU-normer);
• Emner med forskellige hårtyper (fra 1 til 3C - hårskala) og hårlængde (fra kort til mellemlangt hår, der ikke overstiger skulder);
• Dokumenteret mundtlig informeret samtykke for alle forsøgspersoner, herunder mindreårige, givet frit og udtrykkeligt før starten af ​​undersøgelsen;
• Skriftligt informeret samtykke for forsøgspersoner ≥18 år eller værge for forsøgspersoner < 18 år givet frit og udtrykkeligt før undersøgelsens start;
• Skriftlig samtykke for forsøgspersoner ≥12 til <18 år;
• Forsøgspersonens/Forsøgspersonens juridiske værge er psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give skriftligt informeret samtykke;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden undersøgelsens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid (bekræftet af graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen;
• Subjekt, der er blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller voksen subjekt, der er under værgemål;
• Emne i en social eller sanitær institution;
• Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse af hår/hovedbund, eller som deltog i en anden klinisk undersøgelse af hår/hovedbund inden for 3 måneder før første besøg;
• Forsøgsperson mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering;
• Person med krøllet eller kruset hår (fra 4A til 4C i hårtypeskalaen);
• Emne med hårlængde under skulderen;
• Forsøgspersoner med mere end 24 lus på hovedet.

Med hensyn til tilhørende patologi

• Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne;
• Person med en kutan sygdom i den undersøgte zone (hovedbund og hår);
• Person med svære ridser eller åbne sår/hudskader i hovedbunden (lusebid dog tilladt);
• Person med kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​komponenterne/materialerne i undersøgelsesudstyret, anti-lusekam eller efterbehandlingsshampoo;
• Person, der har diabetes (type 1 eller 2);
• Person med kendt eller mistænkt immundefekt eller autoimmun sygdom.

Vedrørende tidligere eller igangværende behandling

• Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling med:

  • antiinflammatorisk medicin og/eller antihistaminer i løbet af de foregående 2 uger og under undersøgelsen;
  • kortikosteroider i løbet af de 2 foregående uger og under undersøgelsen;
  • retinoider og/eller immunsuppressorer i løbet af de 3 foregående måneder og under undersøgelsen;
  • enhver medicin stabiliseret i mindre end en måned.
• Forsøgsperson, der har modtaget en lusebehandling inden for de foregående 2 måneder.