Estudo comparativo para avaliação de dois dispositivos médicos no tratamento de infestação por piolhos

Critério de inclusão:

• Sujeito saudável;
• Sexo: masculino ou feminino;
• Idade: 2 anos ou mais;
• Indivíduo com infestação por piolhos ligeira a moderada (de acordo com as normas da UE);
• Indivíduos com vários tipos de cabelo (de 1 a 3C - escama de cabelo) e comprimento de cabelo (de cabelo curto a médio, não ultrapassando os ombros);
• Consentimento informado oral documentado para todos os sujeitos, incluindo menores, dado livre e expressamente antes do início do estudo;
• Consentimento informado por escrito para sujeitos ≥18 anos ou responsável legal para sujeitos <18 anos, dado livre e expressamente antes do início do estudo;
• Consentimento escrito para sujeitos ≥12 a <18 anos;
• O responsável legal do sujeito/sujeito é psicologicamente capaz de compreender as informações relacionadas ao estudo e de dar consentimento informado por escrito;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Grávida (confirmada por teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar) ou lactante ou planejando engravidar durante o estudo;
• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sujeito adulto sob tutela;
• Sujeito em estabelecimento social ou sanitário;
• Sujeito em período de exclusão de um estudo anterior ou que esteja atualmente participando de outro estudo sobre cabelo/couro cabeludo ou que tenha participado de outro estudo clínico sobre cabelo/couro cabeludo nos 3 meses anteriores à primeira visita;
• Sujeito suspeito de não conformidade de acordo com o julgamento do investigador;
• Indivíduos com cabelos cacheados ou crespos (de 4A a 4C na escala de tipo de cabelo);
• Sujeito com cabelo na altura dos ombros;
• Indivíduos com mais de 24 piolhos na cabeça.

Em termos de patologia associada

• Sujeito que sofra de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo;
• Sujeito com doença cutânea na zona estudada (couro cabeludo e cabelos);
• Indivíduo com arranhões graves ou feridas abertas/danos na pele no couro cabeludo (no entanto, picadas de piolhos são permitidas);
• Sujeito com alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes/materiais dos dispositivos de investigação, pente anti-piolhos ou shampoo pós-tratamento;
• Sujeito que tem diabetes (tipo 1 ou 2);
• Indivíduo com deficiência imunológica conhecida ou suspeita ou doença autoimune.

Relacionado ao tratamento anterior ou em andamento

• Sujeito submetido a tratamento tópico na área de teste ou tratamento sistêmico com:

  • medicação anti-inflamatória e/ou anti-histamínicos durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo;
  • corticosteróides durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo;
  • retinóides e/ou imunossupressores durante os 3 meses anteriores e durante o estudo;
  • qualquer medicamento estabilizado por menos de um mês.
• Indivíduo que recebeu tratamento anti-piolhos nos 2 meses anteriores.