머릿니 감염 치료에 대한 두 가지 의료기기의 평가를 위한 비교 연구

포함 기준:

• 건강한 주제;
• 성별: 남성 또는 여성;
• 연령: 2세 이상;
• 경미하거나 중간 정도의 이가 침입한 피험자(EU 표준에 따름)
• 다양한 모발 유형(1~3C - 모발 스케일) 및 모발 길이(짧은 모발부터 중간 길이의 모발, 어깨를 넘지 않는 모발)를 가진 피험자
• 미성년자를 포함한 모든 피험자에 대해 연구 시작 전에 자유롭고 명시적으로 제공되는 문서화된 구두 동의서
• 연구 시작 전에 자유롭고 명시적으로 제공된 18세 이상의 피험자에 대한 서면 동의서 또는 18세 미만 피험자의 법적 보호자
• ≥12세부터 <18세까지의 피험자에 대한 서면 동의서,
• 피험자/피험자의 법적 보호자는 연구 관련 정보를 심리적으로 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 가임기 여성은 연구 시작 전에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

• 임신(가임기 여성의 경우 임신 테스트로 확인됨) 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성,
• 행정적 또는 법적 결정에 따라 자유를 박탈당한 피험자 또는 후견인인 성년 피험자
• 사회 또는 위생 시설에 있는 피험자;
• 이전 연구에서 제외기간에 있거나, 현재 모발/두피에 관한 다른 연구에 참여하고 있거나, 첫 방문 전 3개월 이내에 모발/두피에 관한 다른 임상시험에 참여한 자.
• 조사관의 판단에 따라 비순응적인 것으로 의심되는 대상
• 곱슬머리 또는 곱슬머리(머리카락 등급 4A~4C)를 가진 피험자;
• 어깨 아래의 머리 길이를 가진 대상;
• 머리에 이가 24개 이상 있는 피험자.

관련 병리학적 측면에서

• 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자
• 연구 부위(두피 및 모발)에 피부 질환이 있는 피험자;
• 두피에 심한 긁힘이나 열린 상처/피부 손상이 있는 대상(단, 이에 물린 경우는 허용됨)
• 연구 장치, 머릿니 방지용 빗 또는 치료 후 샴푸의 구성 요소/재료에 대해 알레르기가 있거나 의심되는 피험자
• 당뇨병(제1형 또는 제2형)을 앓고 있는 피험자;
• 면역결핍이나 자가면역질환이 있거나 의심되는 피험자.

이전 또는 진행 중인 치료와 관련됨

• 시험 부위에 국소 치료를 받거나 다음과 같은 전신 치료를 받는 피험자:

  • 지난 2주 동안 및 연구 기간 동안 항염증 약물 및/또는 항히스타민제;
  • 지난 2주 동안 및 연구 기간 동안 코르티코스테로이드;
  • 이전 3개월 및 연구 기간 동안 레티노이드 및/또는 면역억제제;
  • 1개월 미만 동안 안정화된 모든 약물.
• 지난 2개월 이내에 머릿니 치료를 받은 피험자.