Srovnávací studie pro hodnocení dvou zdravotnických prostředků pro léčbu napadení vší

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý subjekt;
• Pohlaví: muž nebo žena;
• Věk: 2 roky a více;
• Subjekt s mírným až středním zavšivením (v souladu s normami EU);
• Subjekty s různým typem vlasů (od 1 do 3C - vlasová stupnice) a délkou vlasů (od krátkých po středně dlouhé vlasy, nepřesahující ramena);
• zdokumentovaný ústní informovaný souhlas pro všechny subjekty, včetně nezletilých, udělený svobodně a výslovně před zahájením studie;
• Písemný informovaný souhlas pro subjekty ≥18 let nebo zákonný zástupce pro subjekty <18 let udělený svobodně a výslovně před zahájením studie;
• Písemný souhlas pro subjekty ≥12 až <18 let;
• Subjekt/Zákonný zástupce subjektu je psychologicky schopen porozumět informacím týkajícím se studie a dát písemný informovaný souhlas;
• Ženy ve fertilním věku musí mít před začátkem studie negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná (potvrzená těhotenským testem pro ženy ve fertilním věku) nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie;
• Osoba, která byla zbavena svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo zletilá osoba, která je v opatrovnictví;
• Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení;
• Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo který se v současné době účastní jiné studie o vlasech/pokožce hlavy nebo který se účastnil jiné klinické studie o vlasech/pokožce hlavy během 3 měsíců před první návštěvou;
• Subjekt podezřelý z nesouladu podle úsudku zkoušejícího;
• Subjekt s kudrnatými nebo kudrnatými vlasy (od 4A do 4C na stupnici typu vlasů);
• Subjekt s délkou vlasů pod ramena;
• Subjekty s více než 24 vši na hlavě.

Z hlediska přidružené patologie

• Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie;
• Subjekt s kožním onemocněním ve studované zóně (pokožka hlavy a vlasy);
• Subjekt s vážnými škrábanci nebo otevřenými ranami/poškozením kůže na pokožce hlavy (kousnutí vší je však povoleno);
• Subjekt se známou nebo suspektní alergií na kteroukoli ze složek/materiálů zkoumaných zařízení, hřebenu proti vším nebo šampónu po ošetření;
• Subjekt, který má diabetes (typ 1 nebo 2);
• Subjekt se známou nebo suspektní imunodeficiencí nebo autoimunitním onemocněním.

Týká se předchozí nebo probíhající léčby

• Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu s:

  • protizánětlivé léky a/nebo antihistaminika během předchozích 2 týdnů a během studie;
  • kortikosteroidy během 2 předchozích týdnů a během studie;
  • retinoidy a/nebo imunosupresory během 3 předchozích měsíců a během studie;
  • jakýkoli lék stabilizovaný po dobu kratší než jeden měsíc.
• Subjekt, který v předchozích 2 měsících podstoupil léčbu proti vším.