Estudio comparativo para la evaluación de dos dispositivos médicos para el tratamiento de la infestación por piojos

Criterios de inclusión:

• Sujeto sano;
• Sexo: masculino o femenino;
• Edad: 2 años y más;
• Sujeto con una infestación de piojos de leve a moderada (según normas de la UE);
• Sujetos con varios tipos de cabello (de 1 a 3C - escala de cabello) y longitudes de cabello (de cabello corto a mediano, sin exceder los hombros);
• Consentimiento informado oral documentado para todos los sujetos, incluidos los menores, otorgado libre y expresamente antes del inicio del estudio;
• Consentimiento informado por escrito para sujetos ≥18 años o tutor legal para sujetos < 18 años otorgado libre y expresamente antes del inicio del estudio;
• Consentimiento por escrito para sujetos ≥12 a <18 años;
• El sujeto/tutor legal del sujeto es psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y dar su consentimiento informado por escrito;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazada (confirmada mediante prueba de embarazo para mujeres en edad fértil) o mujer lactante o que planea un embarazo durante el estudio;
• Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o sujeto mayor de edad que se encuentre bajo tutela;
• Sujeto en un establecimiento social o sanitario;
• Sujeto en un período de exclusión de un estudio anterior o que actualmente participa en otro estudio sobre cabello/cuero cabelludo o que participó en otro estudio clínico sobre cabello/cuero cabelludo dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita;
• Sujeto del que se sospecha que no cumple según el criterio del investigador;
• Sujeto con cabello rizado o encrespado (de 4A a 4C en la escala de tipo de cabello);
• Sujeto con cabello largo por debajo del hombro;
• Sujetos con más de 24 piojos en la cabeza.

En cuanto a patología asociada

• Sujeto que padece una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio;
• Sujeto con enfermedad cutánea en la zona estudiada (cuero cabelludo y cabello);
• Sujeto con rasguños severos o heridas abiertas/daños en la piel del cuero cabelludo (sin embargo, se permiten picaduras de piojos);
• Sujeto con alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes/materiales de los dispositivos en investigación, peine antipiojos o champú postratamiento;
• Sujeto que tiene diabetes (tipo 1 o 2);
• Sujeto con inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune conocida o sospechada.

Relativo al tratamiento previo o en curso

• Sujeto sometido a un tratamiento tópico en la zona de prueba o un tratamiento sistémico con:

  • medicación antiinflamatoria y/o antihistamínicos durante las 2 semanas anteriores y durante el estudio;
  • corticosteroides durante las 2 semanas anteriores y durante el estudio;
  • retinoides y/o inmunosupresores durante los 3 meses anteriores y durante el estudio;
  • cualquier medicamento estabilizado por menos de un mes.
• Sujeto que recibió un tratamiento antipiojos en los 2 meses anteriores.