Studio comparativo per la valutazione di due dispositivi medici nel trattamento dell'infestazione da pidocchi

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano;
• Sesso: maschio o femmina;
• Età: 2 anni e oltre;
• Soggetto con infestazione da pidocchi da lieve a moderata (secondo le norme UE);
• Soggetti con diversa tipologia di capelli (da 1 a 3C - scala capelli) e lunghezza di capelli (da corti a medi, non superiori alle spalle);
• Consenso informato orale documentato per tutti i soggetti, compresi i minori, prestato liberamente ed espressamente prima dell'inizio dello studio;
• Consenso informato scritto per soggetti di età ≥ 18 anni o tutore legale per soggetti di età < 18 anni rilasciato liberamente ed espressamente prima dell'inizio dello studio;
• Consenso scritto per soggetti di età compresa tra ≥12 e <18 anni;
• Il tutore legale del Soggetto/Soggetto è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire il consenso informato scritto;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta (confermata da test di gravidanza per donne in età fertile) o donna che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
• Soggetto privato della libertà con provvedimento amministrativo o giudiziario o soggetto maggiorenne sottoposto a tutela;
• Soggetto in un istituto sociale o sanitario;
• Soggetto in un periodo di esclusione da uno studio precedente o che sta attualmente partecipando a un altro studio su capelli/cuoio capelluto o che ha partecipato a un altro studio clinico su capelli/cuoio capelluto entro 3 mesi prima della prima visita;
• Soggetto sospettato di non conformità secondo il giudizio dell'investigatore;
• Soggetti con capelli ricci o crespi (da 4A a 4C nella scala della tipologia dei capelli);
• Soggetto con capelli lunghi sotto la spalla;
• Soggetti con più di 24 pidocchi sulla testa.

In termini di patologia associata

• Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o da qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio;
• Soggetto con una malattia cutanea nella zona studiata (cuoio capelluto e capelli);
• Soggetto con gravi graffi o ferite aperte/danni cutanei sul cuoio capelluto (sono comunque ammessi i morsi dei pidocchi);
• Soggetto con allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti/materiali dei dispositivi sperimentali, pettine antipidocchi o shampoo post-trattamento;
• Soggetto che ha il diabete (tipo 1 o 2);
• Soggetto con deficienza immunitaria nota o sospetta o malattia autoimmune.

Relativo al trattamento precedente o in corso

• Soggetto sottoposto a un trattamento topico sull'area del test o a un trattamento sistemico con:

  • farmaci antinfiammatori e/o antistaminici nelle 2 settimane precedenti e durante lo studio;
  • corticosteroidi durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio;
  • retinoidi e/o immunosoppressori nei 3 mesi precedenti e durante lo studio;
  • qualsiasi farmaco si è stabilizzato per meno di un mese.
• Soggetto che ha ricevuto un trattamento antipidocchi nei 2 mesi precedenti.