Jämförande studie för utvärdering av två medicinska anordningar vid behandling av huvudlössangrepp

Inklusionskriterier:

• Friskt ämne;
• Kön: man eller kvinna;
• Ålder: 2 år och uppåt;
• Person med lätt till måttlig lusangrepp (enligt EU-normer);
• Ämnen med olika hårtyper (från 1 till 3C - hårskala) och hårlängd (från kort till medellångt hår, som inte överstiger axeln);
• Dokumenterat muntligt informerat samtycke för alla försökspersoner, inklusive minderåriga, givet fritt och uttryckligen innan studiens början;
• Skriftligt informerat samtycke för försökspersoner ≥18 år eller vårdnadshavare för försökspersoner < 18 år givet fritt och uttryckligen innan studiens start;
• Skriftligt samtycke för ämnen ≥12 till <18 år;
• Försökspersonens/försökspersonens vårdnadshavare är psykologiskt kapabel att förstå studierelaterade information och att ge skriftligt informerat samtycke;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Gravid (bekräftat av graviditetstest för fertila kvinnor) eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien;
• Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller vuxen subjekt som står under förmynderskap;
• Ämne i en social eller sanitetsanstalt;
• Försöksperson i en uteslutningsperiod från en tidigare studie eller som för närvarande deltar i en annan studie på hår/hårbotten eller som deltog i en annan klinisk studie på hår/hårbotten inom 3 månader före första besöket;
• Försöksperson som misstänks vara icke-kompatibel enligt utredarens bedömning;
• Person med lockigt eller burrigt hår (från 4A till 4C i hårtypsskalan);
• Motiv med hårlängd under axeln;
• Försökspersoner med mer än 24 löss på huvudet.

När det gäller tillhörande patologi

• Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten;
• Försöksperson med en kutan sjukdom i den studerade zonen (hårbotten och hår);
• Person med svåra repor eller öppna sår/hudskador i hårbotten (lössbett tillåtet dock);
• Person med känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna/materialen i undersökningsutrustningen, antiluskam eller schampo efter behandling;
• Försöksperson som har diabetes (typ 1 eller 2);
• Person med känd eller misstänkt immunbrist eller autoimmun sjukdom.

Avser tidigare eller pågående behandling

• Försöksperson som genomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling med:

  • antiinflammatorisk medicin och/eller antihistaminer under de föregående 2 veckorna och under studien;
  • kortikosteroider under de 2 föregående veckorna och under studien;
  • retinoider och/eller immunsuppressorer under de tre föregående månaderna och under studien;
  • någon medicin stabiliserad under mindre än en månad.
• Försöksperson som fått en lössbehandling under de senaste 2 månaderna.